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消癌平片微生物限度检查法验证 ? 1214?HeraldofMedicineVo1.30No.9September2011 各厂家都应改进工艺;②3个厂家的过滤,超滤工艺的 有效性的顺序为:乌苏里江公司gt;多多药业公司gt;珍宝 岛公司. 2.3其他安全性实验的结果热原,异常毒性以及无 菌实验均符合规定,输液配伍混合溶液的不溶性微粒 实验考察,渗透压测定,降压物质检测以及豚鼠过敏实 验,均未见异常. 3讨论 常规的SDS电泳对相对分子质量lt;10000 的物质作电泳分离时,实验效果差,而Tris—TricineSDS. PAGE电泳适合分离相对分子质量范围为1～10000 的物质. 间接酶联免疫实验以空白对照均值加5倍标准差 的和作为检测限判定标准,可控制假阳性结果. 对3个厂家共76批样品还按照质量标准做了热 原,异常毒性以及无菌实验,结果均符合规定,又进行 了输液配伍混合溶液的不溶性微粒实验考察,渗透压 测定,降压物质检测以及豚鼠主动过敏实验等标外方 法的实验考察,也均未见异常. 对刺五加注射液开展的超滤电泳实验发现,3个 厂家的产品均不同程度地存在相对分子质量gt;10000 的大分子物质.推测这些大分子物质可能是导致患者 发生变态反应的原因. 间接酶联免疫实验未检出刺五加抗原,可能是由 于实验采用的样品原液成分复杂,影响了实验结果. 建议今后将样品原液进行超滤,再对得到的截留大分 子物质作间接酶联免疫实验,以进一步确证大分子物 质是否为过敏物质. [DOI]10.3870/yydb.2011.09.035 [参考文献] [1]符壮.我院刺五加注射液不良反应分析[J].中国药房, 2008,19(3):222-223. [2]杨军,陈莲珍.刺五加注射液敛不良反应1l9例分析[J]. 山西医药杂志,2008,37(8):729—730. [3]肖树雄,李泳雪.中药注射液安全性问题及质量控制探析 [J].中国药师,2009,12(7):955—957. [4]刘士敬.中药注射剂不良反原【大j分析[J].中国社区医 师,2007,23(5):19—20. [5]于风平,胡昌勤,崔生辉,等.刺五加注射液中过敏性杂质 的分析[J].中国药学杂志,2008,43(5):384—387. [6]林惠玲,龚海涛,林连成.变念反应性疾病过敏原特异性 及总IgE的检测[J].中国热带医学,2008,8(4):580— 581. [7]正旭,何冰芳,李霜,等.Tricine—SDS—PAGE电泳分析小分 子多肽[J].南京工业大学,2003,25(2):79—81. 消癌平片微生物限度检查法验证 陆娟,陈建玲 (湖北省襄阳市食品药品检验所,441021) [摘要]目的建立消癌平片的微生物限度检查法.方法分别采用常规方法和培养基稀释法.结果常规 法菌落计数大肠埃希菌,金黄色葡萄球菌,枯草芽孢杆菌回收率均lt;70%;培养基稀释法各菌落计数回收率均gt;70%.结 论培养基稀释法能有效消除在检验条件下消癌平对细菌,真菌及酵母菌的抑制作用,方法简单快捷,准确可行,可用于 消癌平的微生物限度检查. [关键词]消癌平片;微生物限度检查;培养基稀释法;方法验证 [中图分类号]11286;R927.1[文献标识码]A[文章编号]1004—0781(2011)09一l214一()3 消癌平片是一种抗癌,消炎,平喘药,主要成分是 乌骨藤,f临床多用于食道癌,胃癌,肺癌等多种恶性肿 瘤.本品具有一定的抑菌作用,用常规方法对其进行 微生物限度检查时,结果不能真实反映样品的污染情 况.按《中华人民共和国药典)2010年版规定,在进行 [收稿日期]2011—01—20[修回日期]2011-04—09 [作者简介]陆娟(1974一),女,湖北襄阳人,主管药师, 学士,从事药品检验和质量研究工作.电话:0710-3511219,E— mail:l~uasina.con. 微生物限度检查时,应对所用方法进行验证,以确认所 采用的方法适合该产品,准确有效地检出样品中污染 的微生物¨J.按照《中国药品检验标准操作规范》 及参考有关文献,笔者采用培养基稀释法进行验 证,报道如下. 1仪器与试药 1.1仪器立式灭菌器(山东新华医疗器械股份有 限公司),HTY一761型匀浆仪(杭州泰林生物技术设备 有限公司),202-2型电热恒温干燥箱(上海浦东跃欣 医药导报2011年9月第30卷第9期?12l5? 科学仪器厂),SPX一150生化培养箱(慧科电子有限公 司),生物安全柜(苏净安泰). 1.2菌种大肠埃希菌[CMCC(B)44102],金黄色葡 萄球菌[CMCC(B)26003],枯草芽孢杆菌[CMCC(B) 63501],白念珠菌[CMCC(F)98001]