国外抗生素监管和研发政策对我国的借鉴..docVIP

各国政府已经意识到，药厂加紧研发新药才能化解全球抗生素耐药和使用药物不足带来的危机。 国外抗生素监管和研发政策对我国的借鉴 特约撰稿 郑智敏 2005年2月，强生公司与瑞士Basilea制药公司签署了转让协议,从而拥有Basilea开发的一个处于Ⅲ期临床的头孢菌素Ceftobiprole的全球开发、生产和销售权。到了2008年岁末，强生公司收到美国FDA的答复函，有关其治疗复杂性皮肤与皮肤结构感染(包括糖尿病足感染)抗生素Ceftobiprole的新药上市申请(NDA)被退回。这无疑给强生公司一记重击。 FDA表示，他们还不能批准该品的新药上市申请，要求强生公司对其临床研究机构进行更多的稽查，并解决关于试验地点监督的特殊问题。目前，强生公司与其合作伙伴Basilea制药公司将继续与FDA合作以解决复函中所涉及的问题。之前，该品已在加拿大上市，而前不久又在瑞士获准。近日，欧洲人用医疗产品委员会(CHMP)推荐批准本品用于复杂性皮肤与软组织感染。 从这个案例可见，药企要把一种新型抗生素从实验室到临床试验，到上市，再把它打造成拳头产品，都要经过漫长而艰辛的旅途，在研发过程中所冒的风险是何其之大。 “划时代的医药新发明”。从20世纪40年代青霉素的率先上市起，到70年代末喹诺酮类抗菌药的大批量投产，国际上已形成九大类抗生素／抗菌药产品，按其上市年代顺序依次为：磺胺类、青霉素与头孢菌素（β-内酰胺类抗生素）、四环素类、氯霉素类、氨基糖苷类、大环内酯类、链阳性菌素类、糖肽类和喹诺酮类（沙星类）。2000年，西方国家又开发出一种全新的合成抗菌药——恶唑烷二酮。至此，国际医药市场上共有十大类抗生素／抗菌药物。各国现生产的抗生素／抗菌药物已达一二百个品种。尽管 市场上抗菌药物林林总总，但令人遗憾的是，随着品种和使用量的不断增多，抗感染药物的临床疗效却在不断下降，耐多种抗生素的微生物总数已达到令人吃惊的程度。 为了不让人类陷入到感染性疾病无药可治的境地，西方各国政府陆续采取措施制止抗生素的滥用。欧盟药品委员会作出决议：从2006年１月起，严禁在动物饲料中添加各种抗生素／抗菌药物作为“动物生长促进剂”，违禁者一旦查实将受重罚；日本政府颁布了一条新规定，将逐步减少对抗生素制剂的国民医疗费补贴。专家预言，这 Journal of China Prescription Drug 2008.12 No.81 政策是一只无形的手 抗生素的问世曾被人们誉为 51 在抗生素研发方面，由于口服制剂是最安全方便的用药方法，所以应该从合理用药、降低药品毒副作用方面考虑，倡导企业大力打造口服抗生素品牌，加紧开发口服释药新剂型，在基本医疗目录和医保目录药品中，扩大口服制剂的容量。 售给病人，否则药监部门一旦查出，随意出售抗生素制剂的药房将予以重罚。 2007年年底，FDA发布了《抗感染药物临床试验指导原则》。在美国感染疾病学会(IDSA)的有力推动下，《抗 一新措施将对该国抗生素的用量产生实质性影响。当政府对抗生素类药物补贴减少后，药价势必上升，最终将影响医生和病人抗生素类处方药的用量，这对遏制滥用抗生素现象将产生积极的影响。 最近，英国国家医疗服务系统所属“全国卫生与临床学会”出台新规，对抗生素药品的使用提出更严格的规定。根据新规，英国医生将不得给患有轻微耳道感染、咽喉痛、扁桃体发炎、感冒、咳嗽、鼻窦炎、支气管炎的病人开具抗生素类药品处方，取而代之的是建议患者回家休息或服用止痛片。 在巴西，虽然绝大多数抗生素制剂均作为处方药，但实际上，在巴西各地药房里消费者一样可以随便购买到抗生素。换言之，抗生素在巴西等同于OTC药品。为此，巴 西政府卫生部前几年也出台了一项新规定，强化对抗生素使用的限制。新规定的内容主要是：今后抗生素制剂一定要有医生处方才能出52 中国处方药 2008.12 No.81 药企研发兴致不高 由于细菌感染异常猖獗,人类一直坚持不懈地与细菌作斗争，然而，结果却不尽如人意,新型抗生素的开发速度远远跟不上细菌耐药的发生。尽管在世界范围内对抗生素产品有强劲的需求，但大型制药公司的抗生素产品要想获得丰厚的利润已经是件非常困难的事。因为国际抗生素市场在经历了长达十几年的高速增长后，从1995年起开始进入价格低谷，2001年国际市场上除了罗红霉素、阿齐霉素、甲氧西林、制霉菌素与泰洛星这5种抗生素原料药之外，几乎所有抗生素的价格均比20世纪90年代中的均价下跌二至三成。另外从近年全球药品销售排行榜上也可见一斑：目前仅有6种抗生素药品的销售额超过10亿美元，而到2011年，29种主要抗生素中的12种将面临专利到期。 而研究开发供应线却没有多少新产品来替代老的拳头产品。在过去的10年中，FDA批准了10种新的抗感染药物，但其中只有两种具有创新的作用机