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. . eord完美格式 临床试验实施方案 课题名称： 负责人： ××× 承担科室：××× 联系手机：××××× 研究年限： 年 月－ 年 月 本实施方案模板仅供研究者参考，请根据您的研究需求酌情删减，做不到的或和您的研究无关的内容可删掉。提交方案时请删除此段话。最后一页“经费预算制定要求及计算参考”正式打印亦可删除。 ＊＊项目实施方案 一、研究背景及研究基础 根据＊＊批文/任务书/合同书的要求，进行××项目的临床研究。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊（请详细介绍本研究的背景，包括目前相关进展情况、方药的来源、立项依据和重要性等等） 阐述项目负责人和课题组成员已完成的和本研究相关的研究内容、发表论文等。 二、试验目的 主要目的：＊＊＊＊； 次要目的： 通过观察三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。 三、试验设计类型、原则与试验步骤 （一）试验设计类型： （二）试验设计原则 1. 病例数：病例数计算依据和公式。考虑不超过20%的退出率，总的例数确定为××对共××例。试验组与对照组例数相等，各为××例。 2. 随机：具体方法 3. 对照：根据公认有效、安全、可比原则，选择＊＊药做对照药。该药批准文号：＊＊；由＊＊＊＊组成；功能：＊＊＊＊；主治：＊＊＊＊。 （三）试验步骤 临床试验流程图 四、病例选择 （一）诊断标准 1. ＊＊病西医诊断标准（参照《＊＊》制定） 2. 试验药物适应证侯辨证标准＊：＊＊证 3. 试验药物适应证侯效应指标的量化分级标准（参照《＊＊》制定） 主症 多汗 正常0分 无 轻度3分 稍有汗出，皮肤有湿润感 中度6分 汗出较多，见有汗珠 重度9分 显著多汗，湿透内衣 4. 病情程度分级标准（参照《＊＊》制定）（最好采用疾病轻重程度分级标准） （1）轻度：主症指标有一项达到轻度，但均未达到中度以上者。 （2）中度：主症指标有一项达到中度，但均未达到重度者。 （3）重度：主症指标有一项达到重度者。 （二）纳入标准 1. 符合＊＊病诊断标准及中医＊＊证辨证标准者。 2. 年龄在18～65岁之间，性别不限。 3. 急性起病，病程在2天内。 4. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 （三）排除标准 1. 因×××等引起的××疾病。（具有相似临床表现的其他疾病） 2. ×× 3. 本次发病后已使用其他治疗＊＊病的中西药物。 4. 妊娠期、哺乳期妇女。 5. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如×××。 6. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 10. 正在参加其他药物临床试验的患者。 （四）试验病例的终止 1. 出现严重不良事件者，根据医生判断应该停止该病例临床试验者。 2. 病程中病情加重，或试验中出现了其他影响试验观察的病证，根据医生判断应该停止临床试验者。作无效病例处理。 3. 临床试验方案实施中发生了严重偏差，如依从性太差等，难以评价药物效应。 4. 受试者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求者。 （五）病例的脱落与处理 1. 脱落的标准：经知情同意、并筛选合格进入随机化试验的受试者，因故未完成本方案所规定的疗程及观察周期，作为脱落病例。 2. 脱落病例的处理 （1）当受试者脱落后，研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等方式，尽可能与受试者联系，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。 （2）因过敏或其他不良反应、治疗无效而退出试验病例，研究者应根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。 （3）脱落病例均应妥善保存有关试验资料，既作留档，也是进行全分析集统计所需。脱落病人无需另补。 （六）病例的剔除 1. 病例选择不符合纳入标准，符合排除标准。 2. 未曾使用试验用药。 3. 在随机化之后没有任何数据。 资料统计分析前，由统计人员及主要研究者讨论判断病例是否剔除。 五、治疗方案 （一）试验用药名称和规格 1. 试验用药：＊＊药，由＊＊提供。规格： 2. 对照药品