中药与其制剂分析综合概论.pptVIP

第十四章 中药及其制剂分析概论 以中药为原料，按照中医药学理论基础配伍、组方，根据药典和制剂规范，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂，称为中药制剂。中药制剂一般又称为中成药。 由于影响中药制剂质量的因素很多，因此，控制中药制剂的质量应该按照GMP的要求，从药品生产的各个环节以及销售、使用等过程加以全面控制，才能确保药品的质量。 同时由于中药制剂的组成十分复杂，一般需要经过提取、纯化等预处理过程以排除干扰组分的干扰，有效成分的含量一般较低，因此要求检验方法有较高的灵敏度。 3.注射剂 中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制成的可供注人人体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。 粒度 ＞1号筛 ＜4号筛 ≤8%(左右轻轻往返3分钟) 溶化性 装量差异: 单剂量包装 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录) 平均装量≥标示装量 每个装量≥限量% 4、片剂 药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。 检查项目 重量差异 崩解时限 微生物限度 原粉片≤30′ 浸膏片≤1h 薄膜衣片≤1h 5、胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂 检查项目 水分 装量差异 崩解时限