生长激素药品说明书法律地位与价值.ppt

安苏萌高峰论坛卫星会 ;内容简介;1.药品说明书的法律地位和价值;药品说明书是证明产品品质的权威依据;药品说明书受国家法律保护;药品说明书受国家法律保护;药品宣传必须真实合法，必须与药品说明书相符;药品说明书可作为虚假广告的认定依据;不实药品广告会给医务工作者带来巨大潜在风险;2、GH比活性的客观评价;比活性---检测生物药品最关键的指标;半个世纪以来GH比活性的不断提高标志着产品品质的不断提升;;目前国内各GH药品说明书标识比活性一览[1];安苏萌? -中国比活性最高的生长激素粉针;第三方药品检验机构的测定数据不具有代表性;药品违法广告案例;GH比活性的结论;3、GH抗体的客观评价;GH抗体结合力是GH免疫原性的最关键影响因素;自191个氨基酸rhGH问世以来抗体结合力始终处于极弱水平;rhGH抗体结合力低的原因;;;;;赛增水剂说明书同样注明：也会产生抗体，但抗??结合力低，无临床意义;419名使用Genotropin冻干粉的儿童患者，经过6-12个月的治疗，6名患者中有3名抗GH抗体变为阴性。剩余的413名患者，检测出抗GH抗体的比例为1.9%（8/418）。但无一人抗体结合力超过2 mg/L。无证据表明这些抗GH抗体呈阳性的患者生长受到影响。1 GH(Genotropin）在治疗期间,抗GH抗体的产生率仅1.9%左右。2 抗体结合能力非常低；抗体最高结合力为0.06mg/L。2;研究证实生长激素制剂具有非常低的免疫原性;比较3种不同的商品化GH制剂以评估GH的免疫原性： A组-Genotropin 、B组-Humatrope、C组-Saizen 3组GH制剂的免疫原性及抗体产生率都非常低 临床证据表明，抗GH抗体对患者治疗的反应没有影响，所有的抗体阳性患者的增长速度与抗体阴性的患者没有不同。;GH抗体无临床意义，已形成共识30余年;GH抗体的结论;总结;谢 谢！