HNZ-1-1F超净工作台标准操作规程.docVIP

* * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 HNZ-I-IF超净工作台 标准操作规程 编 码 SOP-QC-141-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 目　　的：建立净化工作台标准操作规程。 适用范围：HNZ-I-IF超净工作台的操作。 责　　任：使用净化工作台检验人员对该规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程　　序： 1. 操作者穿着洁净工作服，工作鞋、戴好口罩。 2. 接通电源，开机运转10—20min，使净化空气吹入操作区，同时开启紫外灯照射30min，进行空间灭菌处理，保证环境的无菌。 3. 关闭紫外灯，打开照明灯。按照无菌技术在无菌条件下操作。操作时，禁止作发尘量大的动作，如搔头、快步走动等。操作应在规定的操作区进行（通常在0.43—0.45米以内）离开此区域即不安全。 4. 操作后，按HNZ-I-IF超净工作台清洁标准操作规程清洁，清洁后挂上“已清洁”牌。 5.关闭照明灯，关闭电源。 6. 操作完毕，填写《主要设备运行记录》（SOR-EQ-007-00）。 7. 注意事项 7.1 工作台应定期进行无菌状况测定，方法为取普通肉汤培养基三个分置台上的左中右处。开盖30分钟，在适宜温度下培养48小时，沉降菌≤1个/皿。 7.2 净化台电源，应设有专门开关及保险装置，宜设断相保护装置，当三相电源中断一相时，应能自动停机，以免烧坏电动机。 7.3 当工作台使用一段时间后，（初效滤器3—6个月，高效过滤器1—2年），应作性能检测，当气流速度0.2米/秒及尘埃粒不合规定时，应取出初效滤器，将泡沫塑料拆出，用10%碱液浸泡8小时后、用清水漂洗干净，晾干，后装入框体内。安 * * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 HNZ-I-IF超净工作台 标准操作规程 编 码 SOP-QC-141-00 页 数 2-2 装时应先在过滤框上涂刷粘胶剂，如经清洗或更换初效滤器后，气流速度及尘埃粒仍不合规定时，应清洗中效过滤器或更换高效过滤器。更换时，按说明书指定的要求进行。 7.4 在开机后，如发现异常音响，应立即停机，待查明原因修复后再用，如发现无气流送出，应将电动机三相线调整后，再行使用。 7.5 安放净化台的房间，严禁蒸汽消毒。 7.6 在工作台使用之前，如果紫外线灯损坏，须用消毒液对操作区的表面进行消毒。消毒后30min、才可使用。擦拭表面的工具用不产生纤维的海绵块。