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*****医疗科技有限公司 编 号： 修改状态：A/1 标题：风险管理控制程序 共 NUMPAGES 9 页 第 PAGE 1 页 目的 依据YY/T 0316-2008（idt ISO 14971:2007）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，对产品进行风险分析和控制，以确保产品的安全性。 适用范围 适用于公司所有医疗器械产品的风险管理活动。 主要职责 3.1副总经理组织成立风险管理小组，负责医疗器械产品风险分析活动的监控和风险分析报告的最终确认。 3.2技术部协调并实施风险管理活动，编制风险分析报告。 3.3相关部门负责风险管理过程中的问题的改善。 4. 术语和定义 a)风险：发生危害的可能性和这种危害严重性的综合结果。 b)风险分析：系统运用已知信息，达到鉴别危害和评估风险的目的。 c)风险分析报告：描述风险过程结果的文件。 d)伤害：人身损伤或对人员健康的损害，或者对财产和环境产生破坏。 e)危害：潜在的伤害源。对患者的伤害通常是一个因果链的结果。根据惯例，凡在风险分析中引出的“危害”被认为是在因果链中患者受到影响的第一个位置。 5. 工作流程图 风险分析流程图见附录A。 6. 工作程序 6.1公司副总经理组织成立风险管理小组。成员需包括：医学专家、操作者、设计工程师、市场人员和管理人员。其中应至少有一名医学专家。 6.2设计开发中的第一次风险分析 在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段进行第一次风险分析。第一次风险分析的方式采用问答方式，根据产品的预期用途，对YY/T 0316-2003（idt ISO 14971:2000）附录C和 LINK Word.Document.12 G:\\先瑞达\\先瑞达程序文件.doc OLE_LINK70 \a \r 附录E中的问题和危害示例进行回答。第一次风险分析可以提出针对不同危害的相应对策。该次风险分析报告需作为产品设计输入的一部分。 6.3设计开发中的第二次风险分析 6.3.1在产品“设计开发图纸评审”阶段进行第二次风险分析。 6.3.2采用DFMEA （Design Failure Mode and Effect Analysis）的方法，针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手，对于每种分析系统，有时甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。 6.3.3风险分析的内容：需从危害发生的可能性和危害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的危害做出正确评价，以达到评估风险的目的。 6.4设计开发中的第三次风险分析 6.4.1在产品“设计开发工艺评审”阶段进行第三次风险分析。 LINK Word.Document.12 G:\\先瑞达\\先瑞达程序文件.doc OLE_LINK71 \a \r 6.4.2采用PFMEA （Process Failure Mode and Effect Analysis）的方法，针对工艺中可能产生的风险进行分析。要从产品的生产工艺流程，对于每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。 6.4.3风险分析的内容：需从危害发生的可能性和危害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的危害做出正确评价，以达到评估风险的目的。 6.5设计开发中动态的风险分析 6.5.1在产品设计开发过程中，应视前两次风险分析的效果确定是否进行更多次的风险分析。在小试结束后的评审、验证过程中，如发现前两次风险分析的内容需要调整、修改或补充的情况，须进行更多次风险分析，采用的方式同样也是FMEA，针对设计和工艺风险进行分析；反之，若前两次风险分析的内容已完全包括所有可能，可不再进行。 北京先瑞达医疗科技有限公司 程 序 文 件 编 号：XRD02-7.1-06 修改状态：A/0 标题：风险管理控制程序 共 NUMPAGES 8 页 第 PAGE 6 页 6.5.2在进行设计开发更改的过程中，如作出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。 6.6 生产后的动态的风险管理 在产品的寿命期内，风险管理始终要贯穿其中。以下情形需要进行风险分析： a)每年例行进行一次定期风险分析，方法采用FMEA； b)在遇到重大客户投诉或批量不合格时； c)设计更改； d)工艺更改； e)原材料或供方更改； 6.7 风险分析报告的制订 风险分析报告应包括如下信息： a) 封面； b) 目录； c) 产品介绍，包括产品描述和预期用途，适用时包括产品图纸、生产工艺； d) 风险管理小组成员的资格及审查（至少包括一位医学专家）； e) 风险管理的流程； f) 风险的可接受标准； g) 风险分析的内容： 第一次风险分析的内容是对