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有限公司 程序文件 文件编号： 版本 A 修改状态 0 CE技术文件控制程序 页码：第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 5页 发放号： 受控状态： 批准 审核 编制 批准日期 实施日期 修订记录 序号 页号 修订内容 修订日期 修订者 批准 1.目的 根据ISO 13485和MDD94/42/EEC的要求，对CE技术文件实施管理，确保产品符合ISO 13485和MDD94/42/EEC的要求。 2.适用范围 适用于产品技术文件的编制、修改、分发、保管等的管理。 3.职责 3.1 设计部负责组织产品技术文件的编制或修改/更新工作。 3.2 质量部负责产品技术文件的分发。 3.3 管理者代表负责将最新版本的产品技术文件传递给欧盟授权代表。 4.工作程序 4.1 产品技术文件应包括： 4.1.1 产品介绍 4.1.2 基本要求检查表； 4.1.3 产品风险管理表； 4.1.4 产品综合描述； 4.1.5 临床前研究报告； 4.1.6 生物兼容性测试报告； 4.1.7 临床评估或临床资料汇编； 4.1.8 包装验证； 4.1.9 标签和语言使用说明书； 4.1.10 生产工艺流程图（可与产品综合描述结合）； 4.1.11 灭菌验证； 4.1.12 符合性声明。 4.2 产品介绍应包括： 4.2.1 制造商信息； 4.2.2 产品名称； 4.2.3 产品介绍； 4.2.4 产品预期用途； 4.2.5 产品分类； 4.2.6 国际通用医疗器械产品代码UMDNS； 4.2.7 合格评定途径； 4.2.8 产品规格型号。 4.3 基本要求检查表应包括： 4.3.1 引用标准； 4.3.2 按MDD93/42/EEC的要求编制基本要求检查表，确认产品的安全及有效。 4.4 产品风险管理报告，参找ISO 14971风险管理标准实施风险管理： 4.4.1 产品预期用途和识别与器械安全有关的性能指数； 4.4.2 识别危害； 4.4.3 估计每个危害的风险； 4.4.4 风险评估； 4.4.5 风险控制措施； 4.4.6 执行风险措施； 4.4.7 剩余风险分析； 4.4.8 风险/利益对比分析； 4.4.9 执行风险控制措施中产生的新风险； 4.4.10 完成所有风险分析； 4.4.11 剩余风险可以接受。 4.5 产品综合描述 4.5.1 产品的生产流程； 4.5.2 产品的组成（包括原料/生产过程/预期用途/主要供方）； 4.5.3 产品图纸（样品照片）； 4.5.4 各种产品规格的清单； 4.5.5 参考标准； 4.6 临床前研究 4.6.1 产品预期用途； 4.6.2 产品设计要求； 4.6.3 产品检测要求（包括性能指标/生物指标）； 4.6.4 产品灭菌前后测试报告； 4.6.5 到达寿命期报告（可通过老化试验来完成）； 4.6.6 结论。 4.7 生物兼容性测试，按ISO 10993标准进行生物兼容性测试，确认产品符合规定要求。 4.8 临床评估 4.8.1 产品预期用途； 4.8.2 临床数据来源； 4.8.3 产品可能产生的副作用； 4.8.4 原因分析与纠正行动； 4.8.5 产品使用情况和顾客投诉汇总； 4.8.6 结论。 4.9 包装验证，参照ISO 11607对包装进行验证： 4.9.1 包装材料合格验证； 4.9.2 包装机合格验证（IQ）； 4.9.3 运行验证（OQ）； 4.9.4 性能验证（PQ）； 4.9.5 结论。 4.10 灭菌验证，需对生产将采用的灭菌方式进行验证： 4.10.1 Gamma灭菌按照ISO 11137的要求进行验证，包括： 4.10.1.1 安装合格验证； 4.10.1.2 灭菌剂量的确认； 4.10.1.3 过程合格严整； 4.10.1.4 结论。 4.10.2 EO灭菌按照ISO 11135的要求进行验证，包括： 4.10.2.1 设备符合性确认； 4.10.2.2 设备运行确认； 4.10.2.3 设备产品灭菌确认； 4.10.2.4 结论。 4.11 标签和语言使用说明书，应包括： 4.11.1 按照EN908设计标签与使用说明书（适用时）； 4.11.2 大、中、小标签设计图纸或样本标签； 4.11.3 使用说明书样本（适用时）。 4.12 符合性声明，应包括： 4.12.1 制造商名； 4.12.2 制造商地址； 4.12.3 欧盟代表名； 4.12.4 欧盟代表地址； 4.12.5 产品名； 4.12.6 产品分类； 4.12.7 适用条例与标准； 4.12.8 公告机构；