全面质量管理系统之GMP.ppt

课程《GSP概述》 全面质量管理系统之： GMP GMP 一、 厂址选择和厂区规划 二、 厂房内布局与管理 三、 设施 四、 仓储区、质量控制区与辅助区 五、 实验动物饲养区 厂房与设施 概念 厂房：生产、储存、质量管理、控制所需空间场所 设施：指向该空间场所（即厂房）所提供条件并使其状态符合要求的装置或措施。 洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 厂房与设施是GMP系统建设中成本投入最大的部分。 GMP2010版有关厂房和设施 第四十一条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第四十二条：应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。 厂址的选择 （一）自然环境条件选择 （二）水、电的质量与供给 （三）交通与道路 （四）环境保护与安全生产 （五）长远发展 一、厂址选择和厂区规划 自然环境条件好——无锡健特药业有限公司 地处风景秀丽、环境优美的无锡太湖国家旅游度假区，主要从事保健品、化学合成药品的研发和生产，拥有药品GMP证书、保健食品GMP证书、ISO9001质量管理体系证书及ISO14001环境管理体系证书，是国内保健食品的标杆