药品市场监管知识.ppt

* * 第三部分 药品经营管理知识 药品的概念 2）麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 可分为：一类精神药品和二类精神药品 4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 5）药 材：一般是指未经加工的中药原料药。 * * 第三部分 药品经营管理知识 药品的概念  6）中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治 疗疾病的药用物质。其主要来源： 天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药；部分化学、生物发酵制品。 毒性中药管理的品种有27种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 * * 第三部分 药品经营管理知识 药品的类别 1、按药品自然属性的分类 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。 2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类 a、处方药与非处方药； b、内服药与外用药； c、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品等特殊管理药品。 * * 第三部分 药品经营管理知识 药品质量特征 1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度。 2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的 3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。 4、稳定性 ----药品从出厂倒使用期间的质量稳定 5、经济性------药品的成本高低及药费 * * 第三部分 药品经营管理知识 药品的两重性 （治疗效应和不良反应）（治病和致病） 1、治疗效应（疗效） 对因治疗和对症治疗 对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。 对症治疗：改善疾病的症状 对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。 * * 第三部分 药品经营管理知识 药品的两重性 （治疗效应和不良反应）（治病和致病） 2、不良反应 主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。 它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 药品不良反应的种类： ①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。 * * 第三部分 药品经营管理知识 什么是合法药品？ 合法药品应是具有国家批准的药品生产批准文号，由合法药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》生产的经检验质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法药品购销渠道流通，由合法的药品零售企业（药店）或合法医疗机构药房销售、调配使用给消费者、患者的药品。 即质量合法、生产经营规范、渠道合法 * * * * * * * * * * 第三部分 药品经营管理知识 什么是合法购销渠道？ 　　　购销渠道是否合法是由企业经营范围和经营方式决定的。合法购销渠道为： 药品生产企业 药品批发企业 药品零售企业 医疗机构 自产药品 原料药 自产药品 自产药品 消费者 患者 药品零售连锁企业作为特殊的零售方式，其购销分离，只能是总部统一采购，连锁门店进行销售。 * * 第三部分 药品经营管理知识 什么是假药？什么情况下按假药论处？ 《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； * * 第三部分 药品经营管理知识 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 * * 第三部分 药品经营管理知识 生产、销售假药如何处罚？ 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品