产品工艺回顾性验证.docVIP

验 证 规 程 VALIDATION PROCEDURE 部 门 质保部 名 称 产品工艺回顾性验证 共2页 第1页 编 号 PV-02-QA-011/1.0 新 定 修订号 执行日期 起 草 审 查 批 准 批准日期 验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前ＱＡ所采取产品生产工艺 的可靠性及对产品质量控制点的可行性。 验证内容： 品种与验证项目 例：维生素Ｃ注射液 2ml：0.5g 其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。 维生素Ｃ注射液处方与工艺卡附后；工艺规程：按ＳＯＰ操作。 项 目 符合标准（可接受标准） 含 量 90.0-110.0% ＰＨ 5.0-7.0 澄明度合格率 95% 验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数据全部在控制上限与控制下限以内。若超出范围，则采取下列措施： 跟踪批号，查找记录找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）并讨论解决。 生产工艺操作程序，ＳＯＰ执行情况，对暴露问题必须更改。 内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期内质量稳定。 计算参考公式： 移动差距：Xn－Xn-1 移动差距之和计算平均值：X＝∈xi/n 移动差距之和 n-1３、移动极差：MR= n-1 ４、控制上限：UCL=X+1.88MR 控制下限：LCL=X-