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医疗器械的安全和性能基本原则 YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 之 附录A 资料性附录 通用原则 A.1 医疗器械的设计与制造应当使其在预定条件下和为预期目的使用时，依靠预期使用者的技术知识、经验、教育或培训，不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全与健康，是当时还有其他人员的安全与健康，在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。 A.2 制造商在解决器械设计和构造问题时，在考虑公认的最新技术水平的条件下，应当符合安全原则。 在选择最合适的解决办法时，制造商应当按以下顺序来应用以下的原则： ——判断由于预期使用和可预见的误用所造成的危害和相关的风险； ——尽可能地消除或降低风险（内在的安全设计与构造）； ——在风险不能消除时，适当时采取合适的保护措施，包括必要时的警告； ——要把由于保护措施的缺陷而剩余的风险通知使用者。 A.3 医疗器械应当达到制造商预期的性能，器械的设计、制造和包装应使其在每一适用领域内适合于医疗器械定义范围内的一项或多项的功能。 A.4 在器械受到正常使用所产生的效力和已按制造商说明书进行了适当维护的条件下，A.1、A.2、A.3所规定的特性和性能，在制造商规定的器械寿命期内，不应受到不良影响以至于危及到临床条件和患者的安全，使用时，还有其他人员的安全。 A.5 在考虑了制造商提供的说明书和信息的情况下，器械的设计、制造和包装方法应使其在运输和贮存时，器械的预期使用时，其特性和性能不受不良影响。 A.6 对预期性能，必须确定受益超过任何不希望有的副作用。 有关设计和构造的要求 A.7 化学、物理和生物特性 A.7.1 器械的设计和制造应当保证达到第一部分“总要求”所涉及的特性和性能。 特别应予注意的是： ——使用材料的选择，特别是关于毒性，适当时还可有可燃性； ——在考虑器械预期目的的情况下，使用材料和生物组织、细胞、体液之间的相容性； ——适当时，使用材料的选择应当考虑诸如硬度、磨损及疲劳强度等问题。 A.7.2 在考虑产品预期目的的情况下，医疗器械的设计、制造和包装方法应当把污染物和残留物对器械的运输、贮存与使用中所涉及的有关人员以及患者形成的风险降至最低。 应当特别注意暴露的组织以及暴露的时间与频次。 A.7.3 医疗器械的设计和制造应当使其能和正常应用中以及例行程序中与之接触的材料、物质和气体一起安全使用；如果器械预期用于支配医药产品的，按照管理上述医药产品的规定和限制，器械的设计与制造应当使其与这些产品相容，并且其性能应当按预期用途予以保持。 A.7.4 在医疗器械包含一种必备的物质，而该物质单独使用时按照管辖范围内的相关法规将其定义为医药产品、药品，并且易于作用于体部而对器械起辅助作用时，则此种物质的安全性、质量和有效性应按照器械的预期用途予以验证。 A.7.5 医疗器械的设计和制造应当将由器械滤除的物质带来的风险降至最低。 A.7.6 在考虑到器械及其应用环境性质的情况下，器械的设计和制造应尽可能减少由于从器械意外进入或流出的物质造成的风险。 A.8 感染和微生物污染 A.8.1 医疗器械及其制造过程的设计应当把对患者、使用者及有可能有的其他人员感染的风险尽可能减低乃至消除。该设计应当使器械易于操作，并在必要时，将在器械使用期间，患者和器械之间的污染降至最小。 A.8.1.1 就医疗器械而言，非人类来源的组织应从受到适于该动物组织预期用途的兽医控制和监督的动物体内取得。国家法规可要求制造商和（或）主管、主管部门应保存动物地理来源信息。 对来源于动物的组织、细胞和物质进行加工、保存、试验和处理，应保证最佳安全状态。特别是病毒及其他可转移物质的安全性，在制造过程中应采取消灭病毒或病毒灭活的确认方法来阐明。 A.8.1.2 在某些领域内，包含有人人体组织、细胞和物质的产品可被认为是医疗器械。此时，此类来源的组织、细胞和物质的选择、加工、保存、试验和处理也应保证处于最佳安全状态。特别是对于病毒及其他可转移物质的安全性，在制造过程中应以所采取经确认的消灭病毒或病毒美好的确认方法来阐明。 A.8.2 A.8.4 欲进行灭菌的医疗器械应当在适当的受控（例如环境）条件下进行制造。 A.8.5 非无菌医疗器械的包装系统应当在规定的清洁条件下保持产品不变质，如果器械在使用前应予灭菌，在考虑到制造商指出的灭菌方法的情况下，包装系统应适合于吧微生物污染的风险降至最低。 A.8.6 在相同（或相似）产品同时以无菌和非无菌条件进行销售时，医疗器械的包装和（或）标签应当将其加以区别。 A.9 构造和环境