兽药GSP认证标准.docxVIP

兽药 GSP 认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药 GSP 的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、 公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。 经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。 相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于 30 平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、 橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并 保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业， 应当具有独立的兽药 经营活动区域。 3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员 执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐 备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒 目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结 构严密，易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保 证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库 和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、 设备应当能够满足待验药品区、 合格药品区、 不合格药品区、退货药品区、 备用工作区等不同区域划分和不同兽药品 种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不 得低于 30 平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。 各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结 构严密，易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： —— 具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备； —— 具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储 存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、 防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照 明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。 经营兽用生物制品和兽用诊断制品企业除应当符合前款要求外，应当备有保温、发电设施、设备等； 应当具有计算机管理信息系统，覆盖企业内预防兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理方面信息； 经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室 （柜）。分装中药饮片的应当设置固定的分装场所， 环境应当整洁，地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，无脱落物，场所面积、设施、设备应当 与分装中药饮片的品种、规模和要求相适应； 经营易燃、易爆药品的兽药经营企业应当设置独立的仓库，具有符 合有关规定的安全设施、设备。经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、 放射性药品的兽药经营企业应当具有独立的仓库， 或者隔离的仓库，或 者独立存放器具，具有符合有关规定的安全设施、设备。 4.实施拆零销售、拼箱发货经营活动的兽药经营企业应当分别具有 适宜的拆、拼场所， 包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、 设备应当符合兽药生产相应环节的条件要求，确保不被污染。 5.设立兽药检验室的兽药经营企业，检验室房屋建筑、配备设施应 当符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配 置的检验仪器、设备应当满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要 求。 6.设立动物疾病诊断室或者药敏试验室的兽药经营企业，应当独立 设置疾病诊断或者药敏试验和无害化处理场所，配备相应设施、设备， 并应当符合动物防疫条件要求，确保安全，无污染。 三、陈列与储存要求 兽药经营企业应采取有效监控措施 ,确保兽药在保证符合规定的存 放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。 1.兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装应当符合规定， 并应当按照下列基本要求陈列兽药： —— 应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列； —— 应当按照剂型或者用途分类陈列，类别标识应当放置准确、字迹清楚； —— 危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，只能陈列空包装； —— 拆零兽药或者分装的中药饮片应当集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。 2.兽药经营企业应当按照下列基本要求储存兽药