生物培养箱确认方案(可用).docx

安徽宏信药业发展有限公司 文件名称 生物培养箱确认方案 文件编号 SOP-YZ-Y013-00 颁发部门 质量部 制 定 人 部门审核 QA审核 制定日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 分发部门 QC 目的：建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。 范围：适用于生物培养箱的确认。 职责：仪器确认小组对本方案实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范》（ 2010 年版）、《生物培养箱使用说明书》。 内容： 概述 1.1 BPX-272 型生物培养箱是全智能按键操作， LED 数码显示，实现精密温控。具有定时控制、 工作时间累计、 各种工作状态智能提示、 超温报警级压缩机延时启动等功能， ，安全可靠。是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。 1.2 主要技术参数 项目 参数 1.3 设备信息： 设备名称 生物培养箱 设备型号 BPX-272 出厂编号 设备编号 安装位置 出厂日期 生产厂家 上海博讯 确认目的与参考依据 2.1 确认目的： 第 1页共 12页 生物培养箱确认方案 SOP-YZ-Y013-00 2.1.1 检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP的管理要求。 2.1.2 运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指 标。 2.1.3 性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验 证培养箱运行时温度均匀性。 2.2 参考依据 : 《药品生产和质量管理规范》（ 2010 年版） 《中华人民共和国药典》（ 2015 年版） 《药品生产验证指南》（ 2003 年版） 确认小组成员及其职责 职 务 姓 名 职 责 组长 1. 负责组织、协调工作 , 以确保确认方案的顺利实施。 （质量受权人） 2. 负责批准确认方案、报告。 1. 负责确认方案的审核。 2. 负责验证数据及结果的审核。 成员 3. 负责验证结论、再验证周期的确认并提出建议。 （QC主任） 4. 负责验证实施过程的监督， 负责根据验证结果决定是否 修改相关操作规程等文件，负责对仪器确认进行综合评 价。 1. 负责确认方案的制定、实施。 2. 同步检验仪器操作。 成员（ QC） 3. 仪器清洁操作。 4. 负责记录涉及该仪器确认相关记录； 负责记录相关检验 确认数据。 实施计划 进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。 确认阶段 时间安排 安装确认 第2页共12页 生物培养箱确认方案 SOP-YZ-Y013-00 运行确认 性能确认 起草报告 颁发证书 5、确认实施的前提条件 5.1 参与确认方案实施人员经过培训； 序号 姓名 培训查阅 1 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 2 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 3 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 4 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 5 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 结论：  结果 符合要求（ ） 符合要求（ ） 符合要求（ ） 符合要求（ ） 符合要求（ ） 仪器确认执行 小组成员均进行培训，培训经考核合格，达到了培训的目的。 ( ) 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 5.2 所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。 序号 涉及项目 编号 检查结果 1 生物培养箱 校准证书编号 : 计量合格（ ） 2 生物培养箱使用维护保 仪器现场（ ） 养操作规程 结论： 相关的公用系统均完成了确认，确认结果符合要求；计量器具进行了校验，校验结 果合格，且在有效期内。（ ） 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 5.3 验证前提条件结论： 确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套系统已完成必须确认，确认 第3页共12页 生物培养箱确认方案 SOP-YZ-Y013-00 结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前 提条件。（ ） 评价人： 风险评估： 6.1 风险评估方法（执行风险评估操作规程） 6.2 确认过程中的风险分析。 风险项目 风险分析 风险等级 风险控制 设备资料 资料丢失，影响设备维修。 中 确认资料保存地点。 安装环境 设备的安全使用。 中 确认设备安装环境是否符合要 求。 温度调节 设备的正常使用。 中 确认调节功能。 温度分布 温度分布不均匀，检验结果 高 对设备的空载热分布和满载热分 不可靠。 布分别进行确认。 日期： 年 月 日 确认内容 7.1 安装确认 7.1.1 安装确认的目的：通过安装确认，证明 BPX-272 型生物培养箱的安装文件资料、安 装结果符合设计要求，资料和文件符合 GMP管理