破伤风人免疫球蛋白.docVIP

破伤风人免疫球蛋白 Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai Human Tetanus Immunoglobulin 本品系用人用破伤风疫苗免疫供血浆者，采集含高效价破伤风抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法，或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1原料血浆 2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人 2.1. 2. 2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+ 2.2原液 2. 2. 2. 按3.1项进行。 2.3半成品 2. 制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。 2. 按3.2项进行。 2.4成品 2. 应符合“生物制品分批规程”规定。 2. 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2. 每瓶含破伤风抗体250IU。破伤风抗体效价不低于100IU/ml。应为经批准的规格。 2. 应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3检定 3.1原液检定 3. 可采用双缩脲法（附录Ⅵ