SMP-QA-024检验记录、报告单、台帐管理规程.docVIP

文件编号：SMP-QA-024 文件名称：检验记录、报告单、台帐管理规程 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 **有限公司管理标准 标 题 检验记录、报告单、台帐管理规程 文件编号 SMP-QA-024 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共 3 页 第 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发份数 4份 分发部门：质量保证室、中心化验室 目的：建立质量检验记录、报告单、台帐管理制度，明确质量检验记录、报告单、台帐分类编号、书写、保管要求。 范围：适用于质量检验记录、报告单、台帐管理。 责任：中心化验室负责人、检验员。 内容： 1. 记录设计，审核，编号，印刷，发放管理按公司SMP-QA-002《GMP文件管理规程》规定执行。 2. 书写要求 2.1记录真实完整，无缺页损角。 2.2有检验数据、计算式。 2.3有检验者、复核者签，应写全名，不得只写姓氏或代号。 2.4字迹清楚，色调一致。不得用铅笔填写，用钢笔填写。 2.5品名不得简写。 2.6表格内容与上项相同时，应重复填写，不用“、、”或“同上”“同右”表示。 2.7 书写正确，不能任意涂改。确需更改时，在旁边重写。错误处用横线划去，划去后错误处应可辨认，并在改正处签和写明改正时间。 3.检查记录完成后，应由复核人复核。复核内容： 检验项目完整、不缺项； b.书写工整、正确、改错正确； c.检验依据正确； d.计算式，计算数值正确； e.记录填写完整、正确。 3.1复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责。 4. 检验结果的书写应与《中华人民共和国药典》2000年版规定相一致。 有判定依据，无漏项。 5. 编号：按各类请验单的顺序对各类物料检验记录进行编号，编号按SMP-MM-001物料分类编码管理规程有关规定进行。 6. 签章 检验报告书上必须有检验者、复核者及质量部经理签名，否则该检验报告书无效。 7. 成品检验报告书一式四份，分别发放给仓储中心、质量部、生产部、销售部各一份。 8. 原辅材料检验报告书一式三份，分别发放给仓储中心、质量部、生产部各一份。 9. 中间产品检验报告书一式二份，分别发放给车间、质量部一份。 10. 质量部一份应在检验记录附后，用作存档备查。 11. 因业务需要的报告书，应由所在部门负责人向质量部经理提出，同意后，由专人复印并重新加盖印章。 12. 成品和半成品质量检验记录应保存至药品有效期后一年，原辅料检验记录保存该批原辅料制作的最后一批成品有效期后一年。质量检验记录保存期满前一个月，应由质量经理签属的意见进行销毁处理并做好记录。 附件：1.检验报告单 附件1 SMP-QA-042-R-01 厦门天舜制药有限公司 检 验 报 告 单 NO: 品 名 送 验 日 期 批 号 检 验 日 期 批 数 量 检 品 来 源 规 格 报 告 日 期 检验依据 检验项目 标准要求 检验结果 结 论 检验人 复核人 负责人