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PAGE PAGE 1 文 件 管 理 制 度 标题：质量管理文件管理制度 编码： 起草部门： 拟订： 审核： 批准： 批准日期： 执行日期： 1、质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品管理全过程的管理文件。是质量管理体系运行的依据，起到沟通意图，统一行动的作用。 2、本制度适用于本公司各类质量文件的管理。 3、本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，操作方法统一由质量管理部负责，各部门协调，配合其工作。 4、本企业质量管理文件分为 质量管理制度 质量职责 质量管理工作程序与操作方法 （4）质量记录。 5、当需要时对质量管理文件进行调整、修订。 6、质量管理文件编制程序为： （1） 计划与编制：质量管理部门提出编制计划，列出文件项目，确定编制部门或人员，明确进度。 （2） 评审与修改：质量管理部门完成对初稿的评审、修改。 （3） 审定颁发：质量文件由质量管理部门审定，由公司负责人签发，质量管理工作程序与操作方法由质量管理部负责人签发。 （4） 编码：文件编码由公司拼音字母的代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加2位阿拉伯数字的版本号编码组合而成，如KYSYXXXXX—XX。 KYSY 　 XX　 XXX —XX ↓ ↓ ↓ ↓ 昆药商业有限公司 文件类别 文件序号 版本号 其中文件类别： 质量管理制度的文件类别代码是ZD表示。 质量职责的文件类别代码是ZZ表示。 质量管理工作程序的文件类别代码是CX表示。 质量记录的文件类别代码是JL表示。 文件序号按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始编码。 文件首页格式见附录。 7、质量管理文件应明确发放的范围、数量，应有领用记录，要确保文件的合法性和有效性，必要时应进行修订。 8、附录 标题： 编码： 起草部门： 拟订： 审核： 批准： 批准日期： 执行日期： 文 件 管 理 制 度 标题：药品入库质量验收制度 编码： 起草部门： 拟订： 审核： 批准： 批准日期： 执行日期： 药品入库前质量验收是企业药品质量把关的主要关口，是保证入库药品数量准确、质量良好的措施。 验收人员条件 药品验收人员应由药学或相关专业的人员担任，熟悉药品基础知识，了解各项质量验收标准的内容，具有独立工作能力，视力在0.9以上，无色盲，并经过专业培训合格，持证上岗。 验收场所 必须有与经营业务相适应的验收场所和符合卫生条件的检验室。 验收设备 应配备白瓷盘、白瓷板、澄明度检测仪、崩解仪、天平、标准比色液、量具等检验设备。 验收程序 （1）、验收员根据原始送货单（或发货单、入库通知单）所列各项要求进行药瓶验收。 （2）、按规定取样检查，准确填写《药品质量验收记录》，记录保存五年备查。（验收取样原则为：按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查） （3）有效期2年以上的药品失效期前12个月；有效期一年的药品失效期前6个月的近效期药品验收员应拒收入库，并报告采购部门和质管部门做相应处理。 五、验收不合格药品的处理 对于验收中发现假药、劣药或不合格的药品应拒收，并填写《药品拒收单》，及时通知采购业务员退货。 六、验收员按照《药品质量验收细则》的规定，检查药品的品名、规格、生产厂家、生产批号及药品检验报告单复印件、批准文号、注册商标、合格证、包装数量、生产日期、有效期、外观质量，标签和说明书必须与药品监督管理部门审批的相同。根据不同剂型的质量要求进行物理外观检查验收。做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 仓库保管员凭验收员签名的《药品验收单》收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，应拒收并向质量管理部负责人报告。 文 件 管 理 制 度 标题：药品养护、保管制度 编码： 起草部门： 拟订： 审核： 批准： 批准日期： 执行日期： 药品仓库管理的任务是安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。从事药品管理、养护的人员应该经过专业的培训，考核合格上岗，熟悉药品的理化性质和储存条件。药品的储存养护工作应贯彻预防为主的原则，在质量管理部门的技术指导下，具体负责药品储存过程中的养护和质量检查。 药品的仓库管理 药品按温、湿度要求储