新版GMP培训测验考试及答案.docVIP

PAGE / NUMPAGES 蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试卷 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量经管规范（2010年修订）》，自起施行. 2、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任.和 可以兼任.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员地干扰.文档收集自网络，仅用于个人学习 3、质量风险经管是在中采用前瞻或回顾地方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核地系统过程. 4、企业应当指定部门或专人负责培训经管工作，应当有经生产经管负责人或质量经管负责人地培训方案或计划，培训记录应当予以保存.文档收集自网络，仅用于个人学习 5、与药品生产、质量有关地所有人员都应当经过培训，培训地内容应当与岗位地要求相适应.除进行本规范理论和实践地培训外，还应当有相关法规、相应岗位地 、地培训，并培训地实际效果.文档收集自网络，仅用于个人学习 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间地压差应当不低于帕斯卡.必要时，相同洁净度级别地不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当地.文档收集自网络，仅用于个人学习 7、生产设备应有明显地状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物地应当标明. 8、成品放行前应当贮存. 9、除稳定性较差地原辅料外，用于制剂生产地原辅料（不包括生产过程中使用地溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触地包装材料地留样应当至少保存至产品放行后 年. 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量经管部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售.文档收集自网络，仅用于个人学习 11、批号是指用于识别一个特定批地具有唯一性地地组合. 12、确认和验证不是一次性地行为.首次确认或验证后，应当根据进行.关键地生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果.文档收集自网络，仅用于个人学习 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期. 14、每批药品地检验记录应当包括、和成品地质量检验记录，可追溯该批药品所有相关地质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆.文档收集自网络，仅用于个人学习 二、单选题（每题1分，共15分） 1、下述活动也应当有相应地操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）. A.确认和验证 B.厂房和设备地维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年. A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触地包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量地主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次地药品质量进行评估.文档收集自网络，仅用于个人学习 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有地文件（ ）.A. 质量规范、取样操作规程和记录、检验报告或证书文档收集自网络，仅用于个人学习 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要地检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5、下列哪一项不是实施GMP地目标要素：（ ）. A. 将人为地差错控制在最低地限度 B. 防止对药品地污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格地质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）. A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水 7、物料必须从（ ）批准地供应商处采购. A.供应经管部门B.生产经管部门　 　 C.质量经管部门　D.财务经管部门 8、因质量原因退货和收回地药品，应当：（ ）. A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政经管部门 9、现有一批待检地成品，因市场需货，仓库（ ）. A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 10、2010年修订地GMP没有地章节（ ）. A. 卫生经管 B.设备 C. 生产经管 D. 机构与人员 11、每批药品均应当由（ ）签名批准放行. A.仓库负责人 B.