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淄博鼎立中药饮片有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 产品包装标准操作规程 编 码 SOP-SC-017-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部 目 的：规范产品的包装操作。 适用范围：片剂、胶囊的产品包装。 责 任：1.车间管理员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.包装组长负责指导操作工正确实施本规程。 3.包装操作工有责任按本规程执行。 程 序： 1.操作名称：产品包装标准操作规程 2.编写依据：生产工艺规程 3.操作步骤： 3.1准备过程 3.1.1检查生产操作间上一班的清场是否符合要求。 3.1.2检查包装设备是否清洁零部件按标准操作规程进行安装，然后空负荷试运行。 3.1.3准备包装所需的生产用具。 3.1.4按包装计划到包装材料仓领取合格的包装材料(包括纸箱、标签、胶瓶、小盒、中盒、封口证、说明书等) 3.1.5凭包装指令到中间仓领取中间产品。 3.1.6调校好自动贴标机打印标签的批号与生产批号相符。 3.1.7按《生产过程状态标志管理规定》和《设备状态标志管理制度》的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明正在包装的产品名称和批号。 3.2操作过程 3.2.1内包装 3.2.1.1包装胶瓶、瓶盖、标签除去外包后，消毒，包装瓶内填物（纸、 -34- 淄博鼎立中药饮片有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 产品包装标准操作规程 编 码 SOP-SC-017-00 页 数 3-2 干燥剂），经处理后按《物料进入洁净区标准程序》进入内包间。 3.2.1.2 数片按《数片机标准操作规程》执行。 3.2.1.3塞纸旋盖按《变频式塞纸机标准操作规程》和《变频式自动旋盖机标准操作规程》执行。 3.2.1.4瓶口封膜按《晶体管复合感应式铝箔封口机标准操作规程》执行。 3.2.1.5 胶瓶贴签按《自动贴标机标准操作规程》执行。 3.2.2 外包装 3.2.2.1胶瓶包装产品按包装规程要求连同说明书依次装入小盒、中盒、并用封口签对中盒封口。 3.2.2.2铝塑包装产品，按包装规格定的数量装入盒，并放入说明书，用封口签对中盒封口。 3.2.2.3 按要求在纸箱指定的位置分别打印品名、规格、批号、生产日期、数量等。 3.2.2.4 将中盒由下至上逐层装入纸箱内，放入合格证和垫板，用封箱胶纸封口。 3.2.2.5 按捆扎机的要求进行捆扎操作，将封箱好的纸箱平行捆扎两条。 3.2.3 结束过程 3.2.3.1 填写好进仓单，将产品送到成品仓库，并办好交接手续。 3.2.3.2按清场管理制度做好清场工作。将打印批号而没有用完的包装材料交车间销毁，销毁情况应做记录。对于没有打印批号的包装材料，按相应的规程退回包装材料仓存放。 3.2.3.4 做好包装生产记录及清场记录。 4. 操作结果的评价 4.1 总的包装外观应符合规定。 4.2 包装应完整，数量与包装材料和包装规程相符。 4.3临时加印的字符正确、清晰、印在指定的位置上。 5.操作过程复核与控制。 -35- 淄博鼎立中药饮片有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 产品包装标准操作规程 编 码 SOP-SC-017-00 页 数 3-3 5.1中间产品和包装材料领用时，必须复核是否有中间产品合格证和包装材料检验报告单。 5.2中间产品和包装材料领用时必须有两人进行品名、规格数量的复核。 5.3包装临时加印的字符必须由班组长或质管员进行复核，确认与工艺要求相符。 5.4成品所耗用的中间产品、包装材料与领用的中间产品、包装材料及剩余或销毁的中间产品、包装材料之间的数量是否相符。 6.操作安全与注意事项 6.1不同品名、规格的产品，不能在同一操作间或包装线上同时生产。 6.2设备出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障。 7.操作中使用的物品、设备、器具 物品 半成品、包装材料、油墨 设备 数片机、变频式旋盖机、自动贴标机、捆扎机 器具 印章 8.操作异常情况处理。 8.1物料平衡超出工艺允许范围时，当批包装产品必须进行复核检查，检查结果经质检员和车间主任批准后方可进仓。 -36-