一次性无菌器械管理制度.docVIP

PAGE PAGE 1 医用耗材和一次性使用无菌器械质量管理责任制度 医疗机构应设立专门处（科）负责医疗器械质量管理工作。 医疗器械处（科）分派专人对医疗器械的质量进行管理，一般由科（室）负责人分工负责。 质量管理目的：保证医疗机构使用的医疗器械合法、安全、有效。 质量管理范围：医疗器械的准入、采购、验收、储存、发放和临床使用各个环节，及时清理登记不合格医疗器械产品并按规定进行处置。 质量管理负责人负责制定各个工作岗位的质管细则、制定工作流程，协调各岗位工作之间的衔接。 医疗器械处（科）应安排专人负责医疗器械不良事件检测和报告工作。 医疗器械处（科）负责医疗器械质量事故的调查、记录、并及时报告当地监管部门。 医疗器械处（科）负责人应对医疗器械质量管理工作进行培训与考核，每年度不少于一次，考核后记录存档。 二 医疗机构医疗器械购、存、用等环节的质管制度 医疗器械处（科）主要负责医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理，其他科（室）不得单独采购和储存医疗器械。 医疗器械的采购要严格履行产品合法资质审核与验收的相关制度。 医疗器械在入库之前必须履行验收规程，入库产品应包装完整，标识齐全。按《记录和凭证的管理制度》进行登记，认真清理登记簿合格产品，按规定进行处置。 库存的医疗器械按照效期管理制度分区、分批号管理，严谨过期医疗器械流入临床使用环节。 密切关注食品药品监督管理部门发布的质量公告、淘汰器械公告等，防止不合格或淘汰医疗器械流入临床使用环节。 凭《医疗器械出库凭证》发放医疗器械，植入性或介入性的医疗器械按照《植入人体医疗器械使用跟踪管理制度》的要求登记。 组织对临床使用医疗器械的医护人员进行医疗器械法律法规和使用常识方面的培训，保障安全用械和用械安全。 医疗器械处（科）负责人影定期或不定期对医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理落实情况进行督查与考核。 石家庄市食品药品监督管理局监制 二00七年四月一日 三 供货企业及购进品种合法资质审核管理制度（一） 医疗器械管理部门委派医疗器械采购人员负责医疗器械产品资质的审查。 供货单位所提供的医疗器械产品的有效资质，必须有专人分类保管并建立完善的档案。 从境内生产企业购进医疗器械，供应方应提供以下产品资质： 1.《医疗器械生产企业许可证》复印件。审核要点：《医疗器械生产企业许可证》的生产范围和有效期是否与购进产品标示相符。 2.《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》的复印件。审核要点：注册证是否在有效期内，产品的名称、规格型号及组成等信息应与注册证相符。 3.产品合格证明（指附于产品或产品包装上的合格证书、合格标签等标识）审核要点：合格证书、合格标签和合格印章。 4.委托销售授权书。审核要点：授权书应为正本，并加盖企业印章及企业法人的印章或签字，内容包括：销售人员姓名、所销售的产品范围和区域、有效期等，生产企业的销售人员仅可销售本厂生产的医疗器械产品。 5.销售人员的身份证复印件。审核要点：身份证得姓名是否与授权书上的被授权人的姓名一致，身份证上的照片是否与本人一致。 石家庄市食品药品监督管理局监制 二00七年四月一日 三 供货企业及购进品种合法资质审核管理制度（二） 医疗器械管理部门委派医疗器械采购人员负责医疗器械产品资质的审查。 供货单位所提供的医疗器械产品的有效资质，必须有专人分类保管并建立完善的档案。 从经营企业购进医疗器械，供方应提供以下产品资质： 1.《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械）复印件。审核要点：根据《医疗器械分类目录》判定医疗器械的类别，《医疗器械经营企业许可证》的经营范围和有效期是否与购进产品标识相符。 2. 《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》的复印件。审核要点：注册证是否在有效期内，产品的名称、规格型号及组成等信息应与注册证相符。 3．《医疗器械生产企业许可证》复印件。审核要点：《医疗器械生产企业许可证》的生产范围和有效期是否与购进产品标识相符。 4.委托销售授权书。审核要点：授权书应为正本，并加盖企业印章及法人的印章或签字，内容包括销售人员姓名、所销售的产品范围和区域、有效期等。 5.销售人员的身份证复印件。审核要点：身份证的姓名是否与授权书上的被授权人的姓名一致，身份证上的照片是否与本人一致。 石家庄市食品药品监督管理局监制 二00七年四月一日 三 供货企业及购进品种合法资质审核管理制度（三） 医疗器械管理部门委派医疗器械采购人员负责医疗器械产品资质的审查。 供货单位过提供的医疗器械产品的有效资质，必须有专人分类保管并建立完善的档案。 从境外或港、澳、台地区进口的医疗器械，供方应提供以下产品资质： 1.国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医