关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑.PDFVIP

世界中医药　２０１７年９月第１２卷第９期 ·２２１１· 关于急性痛风性关节炎复方中药新药 临床试验设计的考虑 １ ２ ３ １ 周　贝　吕　祥 　何晓红 　唐健元 （１国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京，１０００３８；２上海市中医医院国家药物临床试验机构， 上海，２０００７１；３广东省中医院风湿科，广州，５１０１２０） 摘要　结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药６类复方品种的审评工作思考，对本适应证中药新药研发的 临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的 进行了说明，尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问 题进行了重点说明和探讨。 关键词　中药新药；急性痛风性