行业分析报告体外诊断(ivd)迎来战国时代 分子诊断poct独领风骚.ppt

预知未来 请大家批评指正！ 行业分析报告体外诊断(IVD)迎来战国时代 分子诊断POCT独领风骚. 谢谢 1、选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业 目前国际体外诊断试剂巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式，占据着体外诊断行业的高端地位，国内企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，则还需加强配套检测仪器的自主开发，形成自身的技术优势。 2、并购或行业淘汰带来集中度的提升 国外体外诊断市场经过几十年的发展，并购贯穿主线，已经形成“4+X”格局，中国不需要几百家体外诊断企业，随着中国临床检验标准和水平的提高，大量的“作坊式”的小企业也难以生存，我们认为中国体外诊断的集中度提升是大趋势，行业并购或自然淘汰不可避免。 3、看好化学发光和分子诊断市场 全自动化学发光免疫分析仪器的研发和生产设计涉及弱光信号探测、机械自动化、微电子、计算机软件、算法研究、光电信号转换、光电传感、材料学等专业，聚合了上述专业的前沿技术，专业壁垒高。全自动化学发光的出现，一方面高效率的自动检测系统将医生从繁重的检验任务中解放出来，与传统的免疫检测相比，灵敏度和精确度更高，能够提供更准确的检验结果；另一方面由于其定价相对较高，对于IVD生产商和下游客户来说提供更高的附加值。因此，化学发光市场份额在逐步扩大，同时推动IVD 市场不断增长。 分子诊断是细分领域中发展最快的板块，处于核酸(基因)水平检测，是预测诊断的主要方法，主要技术为PCR，产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期更短，可进行定性、定量检测。在个体化治疗（如肿瘤标志物伴随诊断），遗传型疾病检测，产前筛查等领域有广阔的市场。 主要标的有：利德曼、达安基因、科华生物等。 * * * * * * * * * * * * * * 艾美利尔 * * * * * * * 分子诊断“异军突起” 国内分子诊断主要市场挑战 1. 政策风险 产业政策风险 2014年2 月份国家药监局和卫计委叫停基因测序产品。 7月重启：批准两个测序仪以及两个试剂盒，可以用于第二代基因测序。其中华大基因成为药监局批准的首个高通量测序诊断产品提供机构，备受关注。 医保政策的限制 分子诊断的费用在未来能否纳入医保？ 2. 产品或技术被淘汰的风险 荧光定量PCR、第N代测序技术、基因芯片技术 3. 外企加速渗入中国分子诊断医疗市场 高昂的诊断费用与实验室设备需求，终端用户的选择权增加，利润下降，原材料价格上涨，研发成本提升，都挑战着分子诊断产业的成本利润。医疗保险和报销障碍、知识产权的保护力度不足、全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题又使分子诊断的发展套上了一副枷锁。 4. 其他风险 POCT“大势所趋” POCT（ Point-of-Care Test ），是体外诊断器械（IVD）的一个细分行业，指在病人身边快速诊断，因此又被称为即时检验。POCT也常被称为床旁检测、医生诊所检测、实验室外检测、分散测试、现场替代检测、“卫星化”检测、患者自我检测等。能快速而恰当地进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量和患者满意度。目前POCT已经广泛应用在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中。 POCT定义 自动化，一体化，小型化，床旁化，分子化，个性化，标准化，一点血 POCT“大势所趋” POCT主要方法学 POCT“大势所趋” POCT临床优越性突出 步骤精简 POCT 与传统临床检验科诊断比较 费用比较（美元） 省时 省力 省钱 POCT“大势所趋” POCT应用领域越来越宽 重症病人适用的 POCT 组合 POCT 主要应用领域 POCT“大势所趋” POCT市场规模及增速 全球 中国 POCT 全球市场区域分布 全球 POCT 专业市场构成 POCT“大势所趋” POCT细分领域百花齐放 血糖检测：市场较成熟，空间依然广阔 相比发达国家90%的渗透率依然很低，中国城市地区渗透率约为 20-25%，农村地区约5-10%，平均市场渗透率约 20%。国内目前存量血糖仪试纸单位仪器消耗量约为 100 条/年，俄罗斯 200 条/年，美国则 400 条/年。 根据 2012 年卫生部等15 部门联合制定的《中国慢性病防治工作规划（2012-2015 年）》，在糖尿病预防方面，规划提出80%以上的乡镇卫生院开展血糖测定，市场空间广阔。有望纳入医保报销。 血糖仪市场空间巨大 糖尿病高发。 血糖市场处在快速进口替代阶段 糖化血红蛋白是极具潜力的一个检测项目 POCT“大势所趋” POCT细分领域百花齐放 血气分析：市场快速增长，国产突围 国内血气分析市场情况 理邦仪器突围潜力大 POCT“大势所趋” POCT细分领域百花齐放 心脏标识物：增长最快的细分领域 心脏标记物全球市场规模及增速 心脏标识物市场格局 POCT“大势所趋” POCT细分领域百花齐放