Q_NDFF 005-2019鱼类口服疫苗运载体制备工艺技术规范.pdf

QB/NDFF 企 业 标 准 QB/ NDFF 005—2019 鱼类口服疫苗运载体制备工艺技术规范 2019- 05 - 06 发布 2019 - 05 - 06 实施 宁德富发水产有限公司 发 布 目 录 前言II 1 范围1 2 术语和定义1 3 纳米颗粒的制备3 3.1 材料3 3.2 具体操作方法3 4 核-壳纳米联合体系的制备3 I 前 言 本标准参照GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结 构和编写》给出的规则编写。 本标准由中国科学院福建物质结构研究所与宁德富发水产有限公司 提出。 本标准起草单位：中国科学院福建物质结构研究所、宁德富发水产有 限公司。 本标准主要起草人：吴允昆、张蕾、陈佳、黄匡南、潘滢、翁华松、 余训凯、包欣源 II 鱼类口服疫苗运载体制备工艺技术规范 1 范围 本标准规定了制备鱼类口服疫苗运载体——PLGA/ 蛋白纳米颗 粒的技术要求、试验方法、检验方式。 本标准适用于PLGA/蛋白纳米颗粒的制备。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 口服疫苗oral vaccine 通过口服方式进行免疫应答的疫苗。口服疫苗可有效激发肠粘膜 免疫,给药途径简单、安全,且种类繁多,主要包括菌苗、病毒疫苗、蛋 白质亚单位疫苗、合成肽疫苗、基因缺失疫苗、DNA 疫苗及转基因 植物疫苗等。 2.2 运载体 Vector 一种用以携带或运输某种物质的工具或装置。例如将人工化学决 定簇(半抗原)结合到异种动物蛋白质载体上,使半抗原具有免疫原性。 2.3 溶剂蒸发法 solvent evaporation method 又称液中干燥法，是从乳状液中除去分散相挥发性溶剂以制备微 球的方法，可以将微球的粒径控制在纳米范围内，既不需要提高温度 也不需要引起相分离的凝聚剂。常用的溶剂蒸发法是根据聚合物与药 物的性质制成W/O 、O/W、W/O/W 、O/W/O 型等单乳化与复乳化的 乳液体系，在形成稳定的乳液后，采用升温、减压抽提或连续搅拌等 方法使有机溶剂扩散进入连续相并通过连续相和空气的界面蒸发，同 时，微球逐渐固化，经过过滤、清洗和干燥等操作得到最终的载药微 球。 2.4 复乳化溶剂蒸发法 modified solvent evaporation or multiple emulsion solvent evaporation) 包括W/O/W 和O/W/O 乳液体系。具体方法是使药物溶液与聚合 物溶液形成乳液，再将这种乳液分散于水或挥发性溶剂，形成复合乳 液。然后通过加热、减压、萃取等方法除去溶解聚合物的溶剂，则聚 合物沉积于药物表面，固化成微球。复乳化溶剂蒸发法形成的微球是 贮库式的，药物集中在内层，外层是聚合物形成的外壳，药物通过微 球外壳的微孔从微球骨架溶出，从而达到良好的控释效果。 2.5 引发剂 initiator 称自由基引发剂，指一类容易受热分解成自由基（即初级自由基） 的化合物，可用于引发烯类、双烯类单体的自由基聚合和共聚合反应， 也可用于不饱和聚酯的交联固化和高分子交联反应。 2.6 喷金处理 Metal spraying