GS偏差管理制度.doc

精选资料 PAGE 可修改编辑 文件名称：偏差管理制度 文件编号：QM-060-2013-1 文件种类：质量管理制度 起草部门：质量管理部 版本号：1 起草人： 起草日期： 修订人：—— 审阅人： 批准人： 修订日期：—— 审阅日期： 批准日期： 执行日期： 替代：—— 第1页 共7页 抄送部门：公司各部门 一、目 的：建立偏差处理制度，严格管理偏差事件，确保对出现的偏差进行及时正确处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差事件再次发生。 二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规，结合本公司实际。 三、适用范围：所有经营环节相关偏差事件。 四、定义：偏差事件是非计划的，与药品相关法律法规或已建立的质量标准、操作管理程序不相符的事件。该事件对药品质量产生隐患，如混批号、客户投诉、设备故障等采购、存储、运输及销售等各个环节发生的不相符事件。 五、正文： 1 偏差事件的分级： 1.1 严重：违反国家政策或法律法规，任何危及药品最终质量安全，存在质量隐患，需要进行质量检验确认；严重违反《药品经营质量管理规范》的事件； 1.2 一般：不会影响最终药品质量的偏差事件。 2 偏差事件的种类： 2.1 潜在的污染隐患：如果不能正确清除，可能导致药品的污染； 2.2 校验、预防维修：仪器设备校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围；预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响经营药品质量的情况； 2.3 混淆：不同品种的药品或同种药品规格、批号不同，不同包装的药品混在一起； 2.4 使用了超出校验效期的仪器设备； 2.5 人为失误导致的药品质量问题、未能按正常程序执行：如系统录入错误等； 2.6 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失； 2.7 设备故障或过程中断：使用未经批准的设备设施，或因设备故障/动力原因（停电等）导致药品质量缺陷； 2.8 因药品包装损坏，导致药品的数量或质量有问题，验收要求的文件不齐全； 2.9 药品存储的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施发生故障； 2.10 阴凉库和冷库温湿度控制超限，药品验收时不符合存储运输条件，清洁情况等不符合事件； 2.11 客户投诉：涉及经营过程控制及药品质量问题的投诉； 2.12 未按程序执行：违反批准的管理制度、操作程序、既定计划操作和控制； 2.13 药品及其状态的控制：药品待验、合格、不合格等状态的管理混乱；药品的有效期未控制； 2.14 其它对药品质量产生潜在影响的偏差事件。 3 对于药品经营过程中，频繁出现的，与设定标准不符的数据或事件，如果标准操作规程中已经明确规定了措施要求，则不需要执行此偏差程序。例如：商品基础数据的维护、供货单位的维护、销售退货、退回与召回管理等。 4 职责： 4.1 偏差事件报告人员或部门：负责4小时内如实报告偏差事件；采取应急处理措施；调查偏差事件的原因；执行纠正及预防措施的实施； 4.2 偏差事件涉及的相关部门：配合调查偏差事件，提出处理意见及纠正和预防措施，并提供相应的书面支持文件； 4.3 质管部：负责评估偏差事件的风险等级并确定偏差事件所涉及到的相关部门。评估纠正和预防措施的实施效果决定偏差事件所涉及的物料或过程的处理意见。 5 偏差管理员：在质管部中，设立偏差管理员负责日常的偏差管理工作。 5.1 负责偏差事件的协调、监控、追踪和关闭； 5.2 负责对偏差事件进行编号，并做记录，整理保存相关变更文件和记录； 5.3 定期通报偏差事件。 6 质量负责人：负责对所有偏差事件的终审以及与药品质量有关的偏差事件的批准。 7 总经理：负责对严重偏差事件的批准。 8 程序： 8.1 偏差事件的发现、记录、隔离和报告： 8.1.1 供应单位、药品验收、储存、运输、设备设施运行、控制标准、校验、计量仪表的任何异常或偏差，都要以“偏差异常事件处理记录”/（偏差报告表）的形式立即报告给发现部门的负责人和质管部； 8.1.2 偏差事件由发现人员填写“偏差异常事件处理记录”/（偏差报告表），对偏差事件内容进行详细的描述。内容包括偏差事件所涉及的药品或设备等的名称、批号、设备编号等；偏差事件发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等信息。若需要采取不使情况进一步恶化的必要步骤，提出应急措施方案，立即通知部门经理和质量管理部，经确认后，应执行相应应急操作并记录； 8.1.3 冷链管理的药品在验收时要检查相关运输条件，对于利用连续数显储存设备运输冷链药品的，存储运输条件存在偏差时，立即联系供货单位，在沟通相关信息后，决定处理方式； 8.1.4 冷链药品需部门管理人员在偏差发生1小时