器械历史记录控制程序DHR.docVIP

器械历史记录 器械历史记录控制程序 目的 规范设备历史记录Device History Record（以下简称DHR）的管理工作，确保产品实施过程中质量记录的收集，并处于受控状态。 适用范围 本公司所有的产品。 职责和权限 技术部：确定器械历史记录清单。 各职能部门：相关记录表单的编制，过程中记录的收集和控制。 品管部：DHR的汇总和管理。 定义或缩写 无 工作程序 程序说明 应建立和维护器械历史记录（DHR），确保每一批次、份额或单个的历史记录被维护，以显示器械是依据器械主记录（DMR）制造的。DHR的内容应包括： 制造日期； 制造的数量； 数量； 可接受的记录； 用于每一生产单位的基本的标识和标识方法； 任何适用标识和控制号的器械。 DHR的组成（包括但不限于）： 封面－表述产品名称和编号； 目录－描述DHR包括的内容 结构状态－描述产品结构组成及其实际使用的版本； 供方报告-由供方提供的证明产品符合要求的文件； 进货检验报告； 过程检验记录 最终检验记录 让步接受清单； 生产记录 可追溯性编号登记、确认； DHR的编制 由技术部编制“器械历史记录清单”（DHR清单），并组织评审。 “器械历史记录清单”中应明确DHR的内容和记录要求。 相关部门人员按“器械历史记录清单”负责编制相关的表单和表式： DHR由品管部部汇总并经批准。 程序描述 生产计划 业务部接到客户订单后，将信息传递给技术部和生产部，编制生产计划。相关记录在生产完成后，加入DHR。 生产过程 生产部按照《生产和服务控制程序》要求生产，并做好相关记录。相关记录应加入DHR中。 检验记录 品管部按《进货检验控制程序》、《过程检验控制程序》、《最终检验控制程序》的要求在DHR上记录检验情况和质量情况。 DHR确认和审核 品管部应对DHR审核，确认其完整性。 DHR中记录的相关责任部门如下： 生产部负责DHR中生产记录的 汇总收集。 品管部负责DHR内容的确认。 品管部经理负责审核整个DHR的完整性。 归档 品管部将DHR文件归档保存。 相关文件 生产和服务控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 相关记录 器械历史记录清单 生产计划 器械历史记录 END