经典名方制剂的开发.pptVIP

二、药学研究资料 9. 药学研究资料综述 9.1 主要研究结果总结：“标准煎液”和制剂两部分。包括处方及药材资源，产地与炮制，生产工艺（制剂工艺必须与“标准煎液”相一致），药品标准，稳定性研究，说明书、包装、标签 9.2 分析与评价：分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性，评价工艺可行性、制剂的稳定性和质量可控性 9.3 “标准煎液”标准：经过批准的标准 10. 药材 10.1 处方药味 10.2 药材资源评估 10.3 药材的质量评价 10.4 药材的检验报告书 10.5 参考文献 11. 饮片炮制 11.1 药材产地加工 11.2 炮制方法及参数的确定 11.3 质量评价 11.4 参考文献 12. 工艺研究 12.1 处方：提供1000个制剂单位的处方组成 12.2 制法：生产设备生产3批以上，确定各项生产工艺参数，明确生产过程质控点及控制方法，建立生产工艺规程。 12.3 剂型及产品组成：说明具体的剂型和规格，规格项下需明确单位剂量中的饮片量。 12.4 生产工艺研究资料： “标准煎液”和制剂成型（中间体特性、辅料、制剂处方筛选、成型工艺）两部分。 12.5 工艺验证 12.6 参考文献 13. 非临床安全性试验用样品：至少中试规模 14. 药品标准研究 14.1 药品标准概述：包括饮片、中间体和成品标准，质量水平不得低于“标准煎液”的要求 14.2 药品