“新药临床试验”受试者须知模版.docVIP

方案号：；知情同意书版本号： 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 “新药临床试验”受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写） 方案名称： 方案编号： KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号） 方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增） 知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增） 研究机构： 主要研究者（负责研究医师）： 您将被邀请参加一项临床试验。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提出。 您参加本项试验是自愿的。本次试验已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 试验背景：（包括该药国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 试验目的：（评价新药治疗疾病的安全性及有效性）。 试验简介：（该项临床试验的设计方法，包括盲法、对照、交叉等，预期参加的受试者人数）。 试验过程：（包括主要试验内容、试验过程与期限、随访的次数、需何种检查操作及次数、告知受试者可能被分配到试验的不同组别、用药方法等――语言要求通俗易懂）。 风险与不适：（试验药物已预知及未预知的不良反应、试验过程中的检