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医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for Quality and Competence of Medical laboratories 北京列伯 认可概论 ISO 15189 ISO 15189:2007 医学实验室—质量和能力的专用要求 Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence 2002年2月 ISO/DIS 15189.2 发布国际标准草案 由ISO/TC 212 临床检验实验室和体外诊断检测系统技术委员会 （Technical Committee of Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems）起草，票截止日期是2002年3月24日 2003年2月 ISO 15189 第一版正式发布 2007年7月 ISO 15189 第二版正式发布 ISO 15189 以 ISO 9000：2000 和 ISO/IEC 17025：2005为基础，体现 ISO 9000 和 ISO/IEC 17025的基本要求 认可概论 ISO 15189 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）2008 年6月16日发布 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 等同采用 ISO 15189:2007，自 2008 年 12 月1日实施 中华人民共和国国家标准报批槁 GB/T **** /ISO 15189 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用 ISO 15189:2007 问题：ISO 9000 ， ISO/IEC 17025 ，ISO 15189 之间的关系？ 认可概论 - 关于CNAS 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）： 英文名称：China National Accreditation Service for Conformity Assessment_CNAS 成立于2006年3月31日 由原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并而成 由国家认监委授权;根据有关法律法规 统一承担国家的所有认可计划 检查机构 （ISO/IEC 17020 ） 实验室 （ISO/IEC17025 ; ISO 15189 ) 认证机构 认可概论- 关于CNAS 说 明 在2008 年组织机构中增设了客户委员会 认可概论- 认可与标准 认可概论- 关于技术委员会 实验室技术委员会由 38 名代表组成： 政府部门 实验室 实验室服务对象 实验室结果使用方 技术专家 委员会的组成确保： 各有关方的参与 利益均衡 认可概论-业内已获认可实验室 卫生部临床检验中心 （ISO/IEC 17025 ，ISO 15189） 广东省中医院检验科 （ISO/IEC 17025 ，ISO 15189） 三〇一医院临床检验科（ 华中科技大学同济医学院附属医院检验科 北京天坛医院实验诊断中心 四川大学华西第二医院妇儿医学检验中心 华西医院实验医学科（CAP） 北京同仁医院 广州省中医医院检验科（二沙岛、芳村分院） 北京人民医院 北京中日友好医院 北京口腔医院 中国人民解放军302 佛山第一人民医院 等31个医院检验科通过认可 全国约 10 多个血站 通过了 ISO/IEC 17025 申请认可项目 ISO15189 标准的基本结构 ISO15189 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 5 技术要求 附录 A（规范性附录） 　　A.1 与ISO 9000：2000 对照 A.2 与ISO/IEC 17025：2005 对照 附录 B （资料性附录） 　　实验室信息系统（LIS）保护的建议 附录 C（资料性附录） 　　实验室医学伦理学 前 言 IS0 15189 等同采用ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专用要求》 与 ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和