银杏总内酯及其滴丸的开发-可行性报告.docVIP

. . 项目可行性报告 项目名称：银杏内酯滴丸 编写单位：技术中心 目录 一、项目简介 4 二、立项依据 4 1、医学、临床和市场需求4 2、同类产品及本品的特点5 3、临床评价 8 4、本品的国内外研究、申报与上市情况 8 5、国内正在申报注册的同品种情况 9 三、知识产权状况 11 四、技术可行性分析 12 1、新药类别 12 2、需要进行的研究 12 3、技术难点预计与评价 12 4、可参考的质量标准或文献 13 5、对照品和对照制剂的来源 14 五、市场销售情况与效益分析14 1、国外市场销售与临床使用情况14 2、国内市场销售与临床使用情况 15 3、成本与经济效益分析 18 六、项目预算19 七、风险评估 19 1、政策风险 19 2、技术风险 19 3、临床风险 19 4、市场风险 19 八、结论与建议 19 1、结论 19 2、建议 20 九、参考文献 20 摘要 银杏叶及其制剂是治疗心脑血管良药。银杏叶中活性成分主要是黄酮和内酯类化合物。其中内酯类化合物有：银杏内酯A(BN52020)、银杏内酯B(BN52021)、银杏内酯C(BN52022)、银杏内酯M(BN52023)、银杏内酯J(BN52024)及白果内酯，已证明银杏内酯均为强血小板活化因子(platelet-activating factor，PAF)受体拮抗剂。 　　银杏内酯Ginkgolides是银杏叶提取物主要成分之一，是一组具较强生物活性的萜类化合物。银杏内酯是仅在银杏叶中发现的一类具有特殊结构及显著药理活性的重要成分，迄今尚未发现存在于其他任何植物中，具有独特的药理作用和治疗价值。银杏内酯包括A、B、C三种。 　　银杏内酯注射液是一种含银杏内酯活性成分并经国家食品药品监督管理局批准（国药准字）适用于心脑血管病等病症治疗的中药药剂，属处方药。该类产品主要划分为：复方的银杏内脂注射液、单体制剂的银杏内脂注射液两类。例：广东农工商集团下属企业-广州市花城制药厂研制创新型中药制剂-银杏类单体注射液-“银酯血通注射液”已进入Ⅱ期临床试验，银杏内酯B单体制剂对治疗心血管疾病、脑缺血、脑老化、老年痴呆症及哮喘有独特疗效。 项目优点： 1、符合我公司开发心脑血管产品的研发方向。 2、银杏叶提取物对心脑血管系统疾病具有确切的疗效，故其制剂是最受市场欢迎的天然药物之一，因此具有广阔的市场。 3、明确的分子式结构。 4、已有原料 项目缺点： 1、中药制剂有很多不确定的成份，质量控制有一定难度。 2、作为中药5类，需进行动物药理、毒理及药效试验，需进行临床研究，资金投入较多。 3、注册审批具有一定的风险。 一、项目简介 1、【项目名称】：银杏内酯滴丸 2、【中文名称】：银杏内酯滴丸 3、【主要成分】：银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C、白果内酯。 银杏内酯化合物属于萜类化合物，由倍半萜内酯和二萜内酯组成，是银杏叶中一类重要的活性成分。白果内酯(hilobalide;BB)属倍半萜内酯，是目前从银杏叶中发现的唯一的一个倍半萜内酯化合物。银杏内酯A(ginkgolide A；GA)、银杏内酯B(ginkgolide B；GB)、银杏内酯C(ginkgolide C；GC)、为二萜类化合物，其差别在于含有的羟基数目和羟基连接的位置不同。 4、【结构式】： 5、【原研厂家】： 无 6、【原研剂型与规格】：无 7、【注册分类】：5类 8、【适应症】：活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络，症见头晕目眩，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，头痛、半身不遂。适用于急性期脑梗死和恢复期脑梗死见上述表现者。 二、立项依据： 1、医学、临床和市场需求： 近年来我国脑血管疾病在人口死因顺序中居前2位，发病率，死亡率明显高于心血管疾病。脑卒中是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。是指在脑血管疾病的病人，因各种诱发因素引起脑内动脉狭窄，闭塞或破裂而造成急性脑血液循环障碍，临床上表现为一过性或永久性脑功能障碍的症状和体征。脑卒中分为缺血性卒中和出血性卒中。其中缺血性脑卒中的发病率高于出血性脑卒中，约占脑卒中总数的 60％-70％。 临床医生认可的银杏内酯的产品特点：纯度高，疗效更确切；安全；具备多种作用机制治疗脑卒中；既具有抗血小板作用，又具有神经保护作用；改善微循环；多途径多靶点阻止缺血瀑布流；类神经营养因子的作用。临床医生医生认为银杏内酯优于传统银杏叶提取物或单一的神经保护剂。临床医生医生认为银杏内酯优于传统银杏叶提取物或单一的神经保护剂。 缺血性脑卒患者以年新增43%的患者量高速增长每年新增200多万，市场潜力较大。 2、同类产品情况及本品的特点： （1）同类产品情况： 　　舒血宁注射液是银杏叶提取物配制成的无菌水溶液，有效成分主要有黄酮