中药饮片生产企业GMP经验交流.ppt

中药(饮片)生产企业 GMP 经验交流 药品生产质量管理规范（2010年修订） 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与检验检验 产品发运与召回 自检 附则 机构与人员 T16管理机构及组织机构图 独立的质量管理部门：质量保证部门和质量控制部门 T17质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，审核文件,职责不得委托其他部门的人 T19职责通常不得委托给他人。委托得具有相当资质的指定人员。 T20关键人员应当为企业的全职人员， 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任； 质量管理负责人和质量受权人可以兼任； 确保质量受权人独立履行职责。 T21——25 关键人员的职责和资质；质量授权人的培训 关键人员的资质：职责规定，结合现场问询考察经验及工作能力； 生产管理负责人 药学或相关本科（中级或执业） 三年以上生产和质量实践（含1年以上生产管理） 质量管理负责人 药学或相关本科（中级或执业） 五年以上生产和质管实践（含1年以上质量管理、产品培训） 质量授权人 药学或相关本科（中级或执业） 五年以上生产、质管实践、从事过生产控制和质检，产品放行（管理制度）的培训。 第三节 培训 T26——28 指定部门或专人负责； 审核或批准的培训方案或计划； 培训的基本内容； 培训记录应当予以保存 1、制度（或S