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药物临床试验机构及研究者选择 梁德荣 2009.9 我国药物临床试验监管要求 药物临床试验必须在具有资格的药物临床试验机构进行，必须由具有资格的药物临床试验专业承担。 I期临床试验（耐受性试验及药动学研究）和生物等效性试验必须在获得资格的I期临床试验研究室进行（I期病房负责医学监测及生物样品采集，具备条件的分析实验室承担生物样品测定）。 我国药物临床试验监管要求（续） 由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要求，确需不具备资格的医疗机构或专业承担药物临床试验，须向SFDA提出申请，并获批准。 预防性药物临床试验需疾病预防控制机构参与时，亦需SFDA审批。 我国药物临床试验机构概况 1983~1988 首批部属临床药理基地（简称基地）14个 1988~1990 基地 35个（专业114个） 1990~1998 基地115个（专业543个） 西药 83个（专业379个） 中药 32个（专业164个） 1998~2003 国家药品临床研究基地152个（医院165家、专业650个） 西药125家、专业475个 中药 40家、专业175个 2003~今 药物临床试验机构2