蚌埠市药品零售企业换证检查标准.docVIP

PAGE PAGE ７ 蚌埠市药品零售企业换证检查标准 企业名称 GSP证书号 组长 检查 人员 检查时间 经营范围 □处方药 □非处方药 □乙类非处方药 □中药材 □中药饮片 □中成药 □化学药制剂 □抗生素制剂 □生化药品 □生物制品 序号 条 款 检 查 内 容 与 方 法 检查结果 企业陪同人员签名 符合 不符合 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 查《药品经营许可证》、《营业执照》。 核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等）与证照核实的经营方式和经营范围是否相符。 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 查文件。 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 是否对制度执行情况进行考核，并有记录。 6501 企业从业人员应经专业或岗位培训，并经地市（含）以上药品监督管理部门考试合格取得上岗证后方可上岗。从事质量管理和验收人员每年参加继续教育。 查从业人员是否经过培训并取得岗位合格证。 查相关人员是否经过继续教育培训。 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。 通过查阅相关资料，判定质量管理人员是否在职在岗并履行职责。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 1、直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查。 2、对患者可能污染药品的疾病的人员，是否及时调离工作岗位。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。 查现场。 1、2004年12月以前取得许可证的企业，营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米；（建筑面积） 2、2006年12月以前取得许可证的企业，营业场所面积不低于80平方米，仓库面积不低于20平方米；（建筑面积） 3、2007年取得许可证的企业，营业场所面积不低于70平方米。经营中药饮片增加10平方米。（使用面积） *6702 企业营业场所和仓库应环境整洁、无污染物。 查现场。 1、营业场所屋顶吊顶、地面平整（铺地砖）、玻璃门窗； 2、营业场所和仓库有效隔离，与生活区分开。 3、仓库要有底垫、拆零货架、五防设施 *6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 1、经营场所、仓库是否有空调； 2、经营生物制品是否有冷藏设施。 *6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。 查现场。 1、必须有计算机； 2、查实施计算机管理的软件。 *7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。 1、查委托配送供货协议 2、查供货单位资质、法人授权委托书、质量保证协议； 3、审核进货单位和购入药品的合法性。 、 *7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 1、是否对首营企业进行审核； 2、审核资料是否齐全。 7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 查是否对销售人员进行合格资格验证。 *7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。 1、购进票据是否为合法票据； 2、票、帐、货是否相符；（查后3年的资料） 3、是否建立了购进记录。（购进记录可以和验收记录合并） *7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。 1、是否对首营品种进行审批； 2、审核程序是否符合规定。 *7401 验收人员对购进药品应根据原始凭证，严格按照有关规定，逐批验收。应做好验收记录，记录内容要完整。 1、是否根据原始凭证逐批验收 2、是否建立验收记录 3、验收记录内容是否齐全 7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 1、查后3年的记录，看是否按规定保存。 7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容；药品的每件包装中，应有产品合格证。 1、查包装、标签和说明书是否符合规定； 2、整件包装中是否有产品合格证。 *7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原