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国际上创新药进入首次人体试验前安全性风险控制的新动向 - EMEA 甄别和降低研究用药物首次人体临床试验风险策略指导原则 （最终版）非临床部分介绍 审评五部 彭 健 摘要 为了吸取英国 2006年3月TGN412事件的教训，降低首次人体临床研究中安全 性风险，EMEA制订了甄别和降低研究用药物首次人体临床试验风险的策略指导原 则（ STRATEGIESTOIDENTIFYANDMITIGATERISKSFORFIRST-IN HUMANCLINICAL TRIALS WITH INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS）。英国是 I 期临床研究有 良好记录的国家，出现该严重安全性事件反映了目前国际上对首次人体临床试验 如何控制受试者安全性风险， 保证其利益方面还是存在一些漏洞的。 我国作为药 品临床安全性监管和风险控制体制还不够健全， 实施经验还有待提高的国家， 在 目前新化合实体， 包括创新的生物制品 （尤其是单克隆抗体） 的申请量