临床药代动力学试验总结报告的技术规范.docVIP

. . 临床药代动力学试验总结报告的技术规范 题 目 临床药代动力学试验总结报告的技术规范 编 号 GF-YQ-011-02 起 草 人 宫雯雯 审 核 人 魏振满 批 准 人 王业东 编写日期 2008-12-15 批准日期 2008-12-23 生效日期 2008-12-30 目 的 规范临床药代动力学试验总结报告的撰写，保证总结报告的规范性和完整性 适用人员 药物I期临床试验项目的主要研究者、研究者（医生、分析测定人员） 参考依据 《药物临床试验质量管理规范》（2003年） 《化学药物临床试验报告的结构与内容指导原则》(2004年) 《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》（2005年） 临床药代动力学试验总结报告的技术规范 一、技术规范 1 首篇 以下各标题下的内容均应分页单列。 1.1 封面 右上角：资料项目编号；以下依次为：药品通用名、试验题目、试验编号、主要研究者（签名）、参加研究者、试验单位（盖章）、试验起止日期、原始资料保存地点、药品注册申请人（盖章）、药品注册申请人的联系人及联系方式。 1.2 目录 列出整个试验总结报告的内容目录和对应页码。 1.3 试验总结报告摘要 对所完成的试验进行摘要介绍，以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。格式见附件1。 1.4 伦理学相关资料 申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人体医学研究的伦理准则，申明本临床试验方案及其修订（如有）均经伦理委员会审核批准，提供伦理委员会批准件，提供对受试者的试验介绍信息及受试者的知情同意书样本。 1.5 研究人员与职责 列出临床试验主要研究人员的姓名、学历、职称、在试验中的职位及其简历（列于附件中），包括主要研究者及参加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。临床医生（或者临床研究护士），调查员 说明：行政结构的研究（例如，主要研究，协调研究者，指导委员会，管理，监测和评估委员会，机构，统计学家，中心实验室设施，合同研究组织（CRO），临床试验供给管理）应简要描述，在体内的报告在附录16.1.4应提供的名单，在侦查人员与他们的背景，他们的作用的研究中，他们的学历（简历或同等学历）其他类似的列表人还应当提供其参与重大影响的行为的研究在附录16.1.4节许多研究人员在大型试验的情况下，上面的信息缩写为包括一般性发言的资格进行特别的人的名称，程度和所属机构和角色，每个角色的研究调查人员或其他参与者该清单应包括： A.调查 B.任何其他人或其他重大疗效进行观察 变量，如一名护士，医生助理，临床心理学家，临床药师，或内部人员医师这是没有必要的，以包括在该列表中的人用的只是偶尔的作用，例如，一个随叫随到的医生处理一个可能的不利影响或任何上述的临时替代 C.作者（S）的报告，包括负责生物统计学家（S） 在签名的本金或协调调查所要求的监管 当局称，这些应包括在附录16.1.5（一个样表见附件II）如果这些不是必需的，保荐人负责的医疗人员的签名应提供在附录16.1.5 1.6 缩略语 临床试验报告中所用的缩略语的全称。该表的内容应包括：页码或其他定位信息的每一个部分，包括汇总表，数字和图表，附录，表格，任何情况下，报告中的列表和地点的形式提供LIST的缩写词和术语定义的缩写，并列出了专门的或不寻常的条款和定义的列表或在报告中使用的计量单位应提供缩略语应详细说明，并在括号中的缩写第一次出现在文本 2 正文内容和报告格式 2.1 引言 主要介绍受试药物的性质、研发背景；说明本试验实施的合法依据及药品注册申请人和临床试验单位间的合作情况。 2.2 试验目的 指出本临床试验所要达到的目的。 2.3 试验管理 主要描述对试验的管理结构、流程，如试验参加人员的培训，监查/稽查情况，发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况，数据管理/统计情况，试验中发生的问题及其处理措施等。 2.4 受试者 2.4.1 受试者的入选标准、排除标准和剔除标准，说明入组情况及对受试者的要求。 2.4.2 例数及其确定的依据。 2.4.3 事先确定的剔除标准及其理由。 2.5 试验用药与给药方案 受试制剂的名称、剂型、规格、来源、批号、有效期、保存条件、给药途径、剂量及确定依据。生产厂家。给药途径、剂量，第几次给药时间，给药者签名，核对者签名，分配方案。集中站点内的分配，分配，自适应分配（即分配的应的文本中描述的早期的转让或结果）的基础报告，包括任何的分层或阻塞程序任何不寻常的特征应予以解释的随机化方法的详细描述，包括它是如何执行的。患者识别和处理分配也应载于附录中一项多中心研究，信息应给定的中心产生随机数的方法，应该是解释对于历史对照试验，重要的是要解释如何在特定周期AR控制被