Q_KMSW007-2019一点一度经络眼贴企业标准.pdf

Q/ KMSW 天津康盟生物科技发展股份有限公司企业标准 Q/KMSW 007—2019 一点一度经络眼贴 2019 - 08- 05 发布 2019- 08 - 06 实施 天津康盟生物科技发展股份有限公司企业标准 发布 1 Q/KMSW 007—2019 前 言 本公司开发的一点一度经络眼贴产品，经查索，尚无相应的国家、行业和省地方标准可遵照 执行。为规范我 公司生产管理，确保产品质量，根据 《中华人民共和国标准化法》的有关 规定，按照 《标准化工作导则 第 部分：标准的结构和编写规则》的要求， GB/T 1.1-2009 1 编制本企业标准。 本标准由天津康盟生物科技发展股份有限公司提出。 本标准由天津康盟生物科技发展股份有限公司起草。 本标准主要起草人：史玉红 。 2 Q/KMSW 007—2019 经络眼贴 1 范围 本标准规定了一点一度经络眼贴的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输和贮存。 本标准适用于以医用弹力布或医用非织造敷布为基材，将植物提取物和医用压敏胶熔 合做为中间层，由将黄柏、菊花、金银花、蒲公英、决明子、叶黄素、冰片等提取物制成 纳米微分，使用防粘离型膜或防粘离型纸做为表面覆盖层制成的一点一度经络眼贴。通过 贴敷于眼睛周边穴位，可达到改善由于长时间用眼过度引起的视力下降、眼睛干涩、发痒、 肿胀、流泪、视物模糊等现象。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅 注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 《中华人民共和国药典》一部、二部、四部2015 年版 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 FZ/T 13021 棉氨纶弹力本色布 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2的规定。 3.1.2 医用弹力布：应符合FZ/T 13021的规定。 3.1.3 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.5 防粘离型膜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明 3.1.5 黄柏、菊花、金银花、蒲公英、决明子、冰片等应符合 《中华人民共和国药典》一部 的有关规定。叶黄素应符合GB 26405-2011的规定。 3.2 感官指标 应符合表1规定。 3 Q/KMSW 007—2019 表1 感官指标 项目