Q_370781HLBZ002-2019聚酯_铝_聚丙烯药品包装用复合膜企业标准.pdf

Q/370781HLBZ002 合力包装科技 （青州）有限公司企业标准 Q/370781HLBZ002 聚酯/铝/聚丙烯药品包装用复合膜 2019年7月19 日发布 2019年7月19 日实施 合力包装科技 （青州）有限公司 发布 Q/370781HLBZ002 前 言 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。在此期间若有新的该类 产品国家标准、行业标准发布实施，则本标准自行作废，由新标准代替。 本标准由合力包装科技 （青州）有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：冀鲁晋 本标准于2019年07月19 日首次发布。 1 Q/370781HLBZ002 聚酯/铝/聚丙烯药品包装用复合膜 Juzhi/Lv/Jubingxi Yaopinbaozhuangyong Fuhemo Dai 、 LaminatedFilms andPouches(PET/AL/CPP) forPharmaceuticalPackaging 本品系指聚酯 （PET）与铝箔 （AL）及流延聚丙烯 （CPP）通过黏合剂黏合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜。 【外观】 取本品适量，照药用复合膜、袋通则 （YB2015）外观项下的方法检查， 应符合规定。 【鉴别】 红外光谱 * 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 （YB2015）第 四法测定，外层PET 和内层CPP 应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸汽透过量测定法 （YBB0092003-2015）第 二法或第四法测定，试验时CPP 层面向低湿度侧，试验温度38℃±0.5℃，相对湿度90%±2%， 不得过0.5g/(㎡•24h)。 氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法 （YBB0082003-2015）第一法或第二法测定。 试验时CPP面向氧气低压侧，不得过0.5 ㎝ / （㎡••24h•0.1MPa）。3 【机械性能】 CPP层与AL层剥离强度 取本品适量，照剥离强度测定法（YB2015） 测定，纵、横向剥离强度平均值不得低于2.5N/15mm。 热合强度 膜 裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片内层CPP面叠合，置热封仪上 进行热合，（热合温度 130℃～170℃，压力 0.2～0.3MPa，时间 1秒）。照热合强度测定法 （YB2015）测定，平均值均不得低于12N/15mm。 袋 照热合强度测定法 （YB2015）测定。平均值不得低于12N/15mm。 【溶剂残留量】、【溶出物试验】、【袋的耐压性能】、【袋的跌落性能】、【【微生物限度】 【异常 毒性】** 照 《药用复合膜、袋通则》（YB2015）标准项下的方法检查，均应符合规定。 【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件 Ⅰ：检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。 1 Q/370781HLBZ0