球囊扩张导管用球囊充压装置.docVIP

ICS ICS 11．120．30 C 31 、、’ 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 0450．3—2007 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-- Part 3：Inflation devices for balloon of balloon dilatation catheters 2007—07—02发布 2008—08—0 1实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY YY 0450．3—2007 刖 吾 YY 0450((一次性使用无菌血管内导管辅件》，由下列部分组成： ——第1部分：导引器械； ——第2部分：套针外周导管管塞； ——第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置。 本部分的附录A和附录B是规范性附录，附录c是资料性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分主要起草人：吴平、万敏、秦冬立。 YY YY 0450．3—2007 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 1范围 YY 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置(简称“充压装置”) 的要求，该产品用于对YY 0285．4所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或 释放支架的目的。 血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结 构。本标准对这些装置不适用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY 0450的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB／T 1962．2 医用注射器、注射针及其他医疗器械6％(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 (GB／T 1 962．2 2001，idt IS()594 2：1998) GB／’f 14233．2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 15810 一次性使用无菌注射器(GB 15810 200l，eqv ISO 7886 l：1993) GB／T 1 6886．1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验(GB／T 1 6886．1～2001，idt ISO 10993—1：1997) YY／T 0313 医用高分子产品 包装、标志、运输和贮存 3型式和标记 3．1型式 充压装置主要由推注系统、压力表和连接管路组成。 3．2标记 充压装置用产品文字描述、本部分编号和压力表的公称压力及公称容量进行标记。 符合YY 0450本部分、标称最大压力为30 atm和3 MPa、公称容量为20 mL的充压装置的标记为 充压装置 YY 0450．3 30 atm／3 MPa一20 mL 符合YY 0450本部分、标称最大压力为30 arm和440 psi、公称容量为20 rr止的充压装置的标记为 充压装置YY 0450．3 30 arm／440 psi一20 mL 4压力表 4．1计量单位 压力表应采用atm”／MPa21或atm／psi”两组计量单位同时表示。atm刻度标在外圈，MPa或psi 单位标在内圈。 1)arm和psi都是非国际单位制单位。1 atm--101 325 Pa，l psi一6 894．78 Pa。YY 0285．4一IS010554—4要求以 kPa标示气囊的充起压力，并允许附加其他非国际单位制单位。由于受压力表的尺寸的限制，一个压力表的表 面上最多只能给出两种计量单位的刻度，建议制造商向使用方提供能直观反映三种单位制(arm、psi与Pa)的对 应关系的图(示例见附录c)或表，以便于查对。 2)YY 0285．4 IsO 10554—4要求以kPa表示，考虑到受压力表的尺寸的限制，本标准推荐使用MPa为仪表的单位。 l YY YY 0450．3—2007 4．2零点 压力表的零标度线应位于两种标度之间，正压部分从零向右(顺时针)；真空部分从零向左(逆时针)。 4．3分度 MPa刻度的最小分度值应为0．1 MPa，数字间隔应不超过0．5 MPa；atm刻度的最小分度值应为 l atm，数字间隔应不超过5 atm；psi刻度的最小分度值应不超过50 psi和数字间隔均应不超过 100 psi。 4．4负压指示 压力表的负压区域可没有分度，但应给出一个表示负压的范围(如扇形区)，并标有“VAC”或“真