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第三章 中成药质量检查 药学教研室 申茹 中成药质量外观检查 概念 概念：包在中成药外面，用来保护中成药的物体。 分类：内包装和外包装 内包装是指直接与中成药接触的包装 外包装是内包之外的包装（中包装和大包装） 中成药包装的观察 文字、标志 请出状况 包装标签 科学信息 查看有效期 查看说明书 包装标签上 的相关标识 外观完好 程度 包装观察 包装完好程度 无破损、无霉斑、无虫蛀、无鼠害、无污染、无挤压痕迹、封口未开。 文字、标志 中成药标签、说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，而且清晰易辨。 不得有印字脱落或黏贴不牢等现象。 包装标签 内包装标签必须标注药品名称、规格及生产批号。 包装标签 中包装必须注明商标、药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、批准文号、生产企业等内容。 大包装必须注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项。 查看有效期 中成药包装标签上应该注明有效期 有效期至Ⅹ年Ⅹ月 举例： 查看说明书 包装标签上相关标识 “GMP” “OTC” 中成药性状检验 观察中成药性状、颜色、气味等物理性状，以来判断中成药的质量。 性状 内在质量 中成药性状检验 丸剂：外观应圆整均匀、色泽一致。 大蜜丸和小蜜丸细腻滋润、软硬适中。 蜡丸表面应光滑无裂纹。 中成药性状检验 散剂：干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 颗粒剂：干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、软化、结块等现象。 片剂：完整光洁、色泽均匀。 糖浆剂、合剂：应澄清。不得有 酸败、异臭、产生气体或其他 变质现象。 中成药性状检验 胶囊剂：整洁、不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。 膏药：乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、无红斑、无飞边缺口。 软膏剂：均匀、细腻、具有适当的粘稠性，易涂布在皮肤或粘膜上并无刺激性。无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象 注射剂：澄明液体。 中成药鉴别 中成药鉴别 显微鉴别 理化鉴别 真伪优劣 中成药质量检查 不同品种中成药检查项目不同： 片剂：重量差异、崩解时限、粒度 散剂：水分、装量差异、粒度、微生物限度 注射剂：无菌、不溶性微粒、澄明度 膏药：含膏量 气雾剂：喷射速率、喷出总量、每揿喷量、每揿主药含量 中成药含量测定 中成药含量测定是用适当方法测定中成药中所含主要有效成分、有效部位与其临床疗效有相关性成分的含量。 《中华人民共和国药典》2010年版 浸提物测定 中成药浸提物测定是指将中成药用适宜的溶剂（水、甲醇、乙醇、正丁醇、乙醚等）提取，提取液除去溶剂得到干物质，再判断干物质含量是否符合规定的操作。 初级分析 《中华人民共和国药典》2010年版