以一类新药研发为例—谈有效沟通交流的体会王印祥.pptVIP

以一类新药研发为例—谈有效沟通交流的体会 王印祥 Ph.D. 浙江贝达药业有限公司 总裁兼首席科学家 声 明 1、该讲座不是研究报告，可能涉及到非正式的试验数据，请勿引用。 2、所有观点均为个人观点，不代表公司，也未经任何官方授权。 * 新药BP-2009 1、BP-2009属于新分子实体（化学1.1类） 2、针对晚期肺癌的抗癌药 就III期临床方案基于问题的沟通交流 -申办者发起 III期临床试验方案的沟通 1、III期方案中的几个重要问题： 终点指标、对照、分层因素 优效/等效/非劣效假设 2、资料准备 （1）详细的I/II期临床试验研究结果 （2）国外同类产品的研究进展 （3）公司制订的初步方案 3、团队 * 同类药的注册情况： 和BP-2009相同作用机制的国外同类产品（代号AB-85/LA-99）已在欧美上市并进口到中国，国内无同类产品 研究药品所针对的适应症的现有临床治疗用药： 一线用药：顺铂联合紫杉醇或吉西他滨等 二/三线用药: 新药AB-85、LA-99 （ AB-85和LA-99已进口到中国） 主要终点指标选择： 1、总体客观肿瘤缓解率（ORR） -2003年，AB-85在美国上市 2、总生存期（OS） -2004年，LA-99（安慰剂对照）在美国上市 3、无进展生存期（PFS） 1、安慰剂