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编号：V-U-003 注射用水系统 验证方案 珠 海 亿 邦 制 药 有 限 公 司 注射用水系统目录 1、验证方案及审批 2、验证方案中涉及的SOP及质量标准 3、设备调研 4、设计确认 4.1设计要求参数 4.2 设计原理 4.3设计确认结论 4.4验证时间进展 5、设备概述 5.1名称及型号 5.2各项技术指标（基本情况） 5.3工作原理 5.4验证目的 5.5验证培训 6、安装确认 7、运行确认 8、性能确认 9、结果评价 9.1评价内容 9.2验证小组会签 9.3结果 10、再验证周期 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 设备名称： 注射用水系统验证方案 设备编号： U-41-002、 U-41-003 验证方案编号： V-U-003 起草部门 起草人 日 期 制造部 工程设备 QA QC 1.2验证方案审核 审核部门 审核人 日 期 制造部 工程设备 QA QC 1.3 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 质量副总 生产副总 1.4验证小组成员及职责: 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 2、验证报告中涉及的SOP及质量标准 SOP名称 SOP编号 备注 3.设备调研 注射用水厂家有上海九州、上海远东宝应华东、湖南千山、广东万冠等生产厂家，其中九州在国内使用厂家多，其报价与其它厂家相比，相对较高，而广州万冠的注射用水、纯蒸器发生器在国内也有一定的质量优势，价格也相对便宜，所以我厂选择了广州万冠的注射用水和纯蒸汽发生器。 4．设计确认 4.1设计要求参数 产水量 3吨/h 蒸馏水出水温度 大于80℃ 纯蒸汽耗水量 500L 蒸汽温度 大于120℃ 循环水温度 85℃ 冷却水用水点温度 20℃ 4.2工作原理 注射用水系统使用纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽作为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。通过纯蒸汽发生器制取纯蒸汽。主要作为无菌制剂配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。 4.3验证时间进展 内容 时间 验证培训 安装确认 运行确认 性能确认 计划时间范围 5.设备概述: 5.1名称及型号 5.1.1名称:多效蒸馏水机 5.1.2型号: LD3000-6B-00 5.2工作原理 待验证注射用水系统使用纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽作为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。通过纯蒸汽发生器制取纯蒸汽。主要作为无菌制剂配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。系统具有的特征 整套系统的设计、制造和所用材质均符合GMP要求； 分配管路采用316L不锈钢及隔膜阀，用TIG自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每个使用点处加有316L不锈钢疏水阀，管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。 贮藏采用316L不锈钢制作，外用岩棉保温，保温层的外表覆盖有保护层，循环泵采用卫生级316L不锈钢耐高温泵，里面电抛光并做钝化处理。 5.4验证目的 1、检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合生产工艺GMP要求； 2、检查并确认管路分配系统的安装符合生产工艺和GMP要求； 3、检查该系统设备的文件资料齐全且符合生产工艺和GMP要求； 4、检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 5、确认该系统设备的各种仪器、仪表均经过校正而且合格； 6、确认该系统的各种控制功能符合设计要求； 7、确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行，并且能够达到设计标准； 8、确认该系统生产的水质能达到预先规定的质量标准，使其水质符合《中国药典》注射用水标准； 9、能够为设备维修、改造和再验证提供数据资料； 附表：注射用水内控质量标准 注射用水内控质量标准 本品为纯化水经蒸馏所得的水 [性状]本品为无色澄明液体，无臭无味。 [检查] 项 目 内 控 限 度 pH值 氨 % 氯化物 硫酸盐 钙盐 硝酸盐 % 亚硝酸盐% 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 电导率 μs/cm 不溶性微粒（个/ml） 微生物限度CFU/100ml 细菌内毒素 5.0～7.0 ≤0.00002 应符合规定 应符合规定 应符合规定 ≤0.000006 ≤0.000002 应符合规定 应符合