sop02055微生物室超净台验证记录.docVIP

责任人 制定人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部 门 QC部 —— —— QC部 QA部 质量副总 姓 名 —— —— 签 名 日 期 颁 发 部 门：QA部 生 效 日 期：[ 年 月 日] 复 审 日 期：[ 年 月 日] 分 发 清 单 QA 部 [ ] QC 部 [ ] 生产部 [ ] 一车间 [ ] 二车间 [ ] 营销部 [ ] 财务部 [ ] 供应部 [ ] 设备工程部 [ ] 人力资源部 [ ] 综合办 [ ] 其他 [ ] 附录1 相关验证检查记录 验证文件名称 验证文件编号 存放地点 是否可接受 是 否 □ □ □ □ 备注： □无 （如没有，打勾） 检查人： 日期： 复核人： 日期： QA： 日期： 附录2设备文件资料检查记录 文件名称 编号 存放处 超净工作台使用说明书 合格证 装箱单 开箱验收单 净化工作台操作及维护保养SOP 评价 检查项 我是否符合规定，在选项处打“√” 专门档案 □（建立） □（未建立） 管理 □（规范） □（不规范） 设备文件资料 □（齐全） □（不齐全） GMP及相关规定 □(符合) □(不符合) 结论 附录3设备主要参数确认及材质检查记录 项目 要求 实际检查情况 结论 型号 SW-CJ-2FD 洁净等级 100级（以≥0.5μm尘粒计） 平均风速 0.3～0.6m 噪音 ≤62dB(A) 照度 ≥300lux 总功率 0.8KW 电源 220V/50HZ 重量 250Kg 工作区尺寸 宽×深×高：1050mm×680mm×1600 mm 外形尺寸 宽×深×高：1360mm×650mm×520mm 高效过滤器型号 长×宽×厚：1350mm×550mm×38mm 照明灯功率/数量 30W/1盏 紫外灯功率/数量 30W/1盏 产品编号 0910510 超净台内、外内表面 超净台内表面箱体、台面、扩散孔板等应为普通不锈钢制造，升降滑动门为透明有机玻璃。照明灯、杀菌灯架应为普通不锈钢，且灯架应为洁净型，方便清洗、擦拭。外表面为喷塑钢板。 过滤增压系统 增压腔室、中效过滤网骨架喷塑钢板，高效过滤器应为金属外框高效过滤器。 评价 附录4 仪器仪表校正检查记录 名称 型号 校检编号 校检单位 风速仪 EY3-2A 尘埃粒子计数器 BCJ-1 照度计 AR-823 声级计 HS5920 评价 附录5 安装场地检查确认记录 年 月 日 检查项目 标准要求/检查方法 实际检查情况 结论 操作、维修空间 操作面距离≥1m，保证操作时检品存放和操作安全。两侧面检修距离≥0.6m，背面距离≥0.2m，保证散热效果，顶部空间≥1m，保证检修操作需要。接合设备外形尺寸，要求房间空间长×宽×高≥2m×3m×2.5m 地面 移动式脚轮，单位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。 空气状况和通风 中效过滤器为F8级无纺布过滤器，室内空气应少粉尘。设紫外消毒，必要时可排风，房间应设排风装置。 评价 附录6运行确认记录 检查项目 合格标准 实际检查情况 结论 增压过滤系统工作情况 中效过滤进风口通畅，空气供应充足。 风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响。 风机、照明、紫外全部开启时，运行时无过流现象，工作电流≤4安培。 低速（安培） 高速（安培） 风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应小于62dB（A）。（几何中心距1m测试） 低速≤55dB（A） 高速≤62dB（A） 扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求。 风速（垂直层流风速≥0.3m/s，低速下测试，不均匀度≤25%）。 V1 V2 V3 不均匀度 V4 V5 V6 升降有机玻璃门 门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。有机玻璃透明，操作时观察方便。 照明 触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。 照度达到检验环境要求≥300lux。边界长边边界300mm，短边边界200内取4点检测。 A1 A2 A3 A4 平均 消毒 触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象。 评价：通电进行设备运行检查，中效过滤进风□（通畅）□（不通畅），空气供应□（充足）□（不足）；工作电压□（正常）□（不正常），工作总电流□（大