输血透析和体外循环器械说明.doc

输血透析和体外循环器械说明及输血透析和体外循环器械 一、范围 本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。 二、框架结构 本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别；按照产品具体用途分为41个二级产品类别，并列举139个品名举例。 本子目录主要涉及与血液处理相关的器械，包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》，同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉（与输血器械相关）》。 该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下： 与2002版分类目录对应关系 一级产品名称 2002版产品类别 备注 10-01血液分离、处理、贮存设备 6845-4血液净化设备和血液净化器具中术中自体血液回输机 新增二级产品类别：血液辐照设备、病毒灭活设备、血液融化设备 6845-6 体液处理设备中单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成分输血装置、血液成分分离机 10-02血液分离、处理、贮存器具 6845-4血液净化设备和血液净化器具中动静脉穿刺器 新增二级产品类别：自体血液处理器具、冰冻红细胞洗涤机用管路、富血小板血浆制备器 6866-1输液、输血器具及管路中输血器、血袋、血液成分分离器材、连接管路 10-03血液净化及腹膜透析设备 6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置 新增二级产品类别：血液灌流设备、人工肝设备、腹膜透析辅助设备、血脂分离设备 6845-5血液净化设备辅助装置中滚柱式离心式输血泵 6845-6 体液处理设备中腹膜透析机 10-04血液净化及腹膜透析器具 6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道） 新增二级产品类别：血脂分离器具 6845-6 体液处理设备中腹膜透析管 6845-7 透析粉、透析液 10-05心肺转流设备 6845-1 人工心肺设备 新增二级产品类别：心肺转流监测设备、体外生命支持辅助系统、体外生命支持用升温仪 6845-3 人工心肺设备辅助装置中血泵、热交换器、水箱 10-06心肺转流器具 6845-2氧合器 新增二级产品类别：心脏停跳液灌注器、离心泵泵头、心脏停跳液 6845-3 人工心肺设备辅助装置中贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、泵管、血路 10-07其他 6845-6 体液处理设备中腹水浓缩机 / 三、其他说明 （一）血液透析导管套件，通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成，临床上须由以上附件组合才能正常使用，鉴于其临床使用的特殊性，建议按套件注册，因此纳入该子目录中。 （二）碘液保护帽，管理类别由第三类降为第二类。 10输血、透析和体外循环器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 01 血液分离、处理、贮存设备 01 血液成分分离设备 通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人体。 用于血液采集、成分分离和回输。 离心式血液成分分离设备、单采血浆机、血浆分离机、血浆采集机 Ⅲ 02 自体血液回收设备 通常由离心机、泵、悬挂杆等组成，可配备真空吸引源。通过负压吸引在术前、术中或术后把患者血液吸出后进行分离洗涤，对血液成分进行收集以便回输给患者。 用于手术中对患者的失血进行分离、回收。 自体血液回收机、自体血液回收分离机、自体血液回输系统 Ⅲ 03 血细胞处理设备 通常由离心机或摇匀器等组成。通过离心、摇匀、加热等方式对血液或血液成分进行处理。 用于对血细胞进行处理以便进行存贮或者供临床使用。 冰冻红细胞洗涤机、加甘油去甘油红细胞处理系统 Ⅲ 04 血液辐照设备 通常由辐射系统、传动机构、控制系统、辐照容器、电源系统和控制软件组成。 用于血站或医院，对血液及血液制品进行辐照处理。 血液辐照仪、血液辐照器、医用辐照系统 Ⅲ 05 血浆病毒灭活设备 通常由柜体、温度控制模块、光照度控制模块和电机摆动控制模块组成。利用配套光敏剂的光化学反应灭活病毒。 配合光敏剂使用，用于对血液或血液成分实施光化学病毒灭活。 病毒灭活设备 Ⅲ 06 血液融化设备 通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱等组成。分为水浴式、隔水式。 用于对临床血浆或血液进行加热、解冻。 血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪 Ⅱ 02 血液分离、处理、贮存器具 01 血袋 通常由血袋、管路等组成。为封闭的单袋或多联袋系统。不同的结构使其适合于不同方式的血液或血