ISO9001-2015标准要求的文件记录.ppt

标准要求的文件 条款 要求 4.3 质量管理体系的范围? 4.4.2，a) 支持其过程运行的信息 5.2.2，a) 质量方针? 6.2.1 质量目标? 8.5.1，a) 产品和服务的控制 4.4.2与8.5.1关系 4.4.2 在必要的范围和程度上， 组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b） 保留形成文件的信息以确信其过程按策划进行。 8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时， 受控条件应包括： a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1） 拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性； 2） 拟获得的结果。 b） 可获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动， 以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； d）为过程的运行使用适宜的基础设施和环境； e） 配备胜任的人员，包括所要求的资格； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证， 应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认； g） 采取措施防止人为错误； h） 实施放行、交付和交付后活动。 标准要求的记录 监视和测量资源（7.1.5.1和7.1.5.2，a） 可追溯性（8.5.2） 人员能力（7.2，d） 顾客或外部供方的财产（8.5.3） 运行的策划和控制（8.1，e） 变更的控制（8.5.6） 与产品和服务有关的要求的评审（8.2.3.2) 产品和服务的放行（8.6） 设计和开发输入（8.3.3） 不合格输出的控制（8.7.2） 设计和开发控制（8.3.4） 监视、测量、分析和评价（9.1.1） 设计和开发输出（8.3.5） 内部审核（9.2.2，f） 设计和开发变更（8.3.6） 管理评审（9.3.3） 外部提供过程、产品和服务（8.4.1） 不合格与纠正措施（10.2.2） 监视和测量资源（7.1.5.1和7.1.5.2，a） 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时， 组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。 组织应确保所提供的资源： a） 适合所承担的监视和测量活动的特定类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的形成文件的信息， 作为监视和测量资源适合其用途的证据。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时， 或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时， 测量设备应： a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（ 验证）， 当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； 人员能力（7.2，d） 7.2 能力 组织应： a） 确定在其控制下工作的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b） 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的； c） 适用时， 采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性； d） 保留适当的形成文件的信息， 作为人员能力的证据。 d） 保留适当的形成文件的信息， 作为人员能力的证据。 注： 采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、 辅导或重新分配工作，或者聘用、 外包胜任的人员等。 运行的策划和控制（8.1，e） 8.1 运行的策划和控制 为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4） 进行策划、实施和控制： a）确定产品和服务的要求； b） 建立下列内容的准则： 1）过程； 2）产品和服务的接收。 c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制； e） 在必要的范围和程度上， 确定并保持、保留形成文件的信息，以： 1） 确信过程已经按策划进行； 2） 证实产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的变更， 评审非预期变更的后果， 必要时，采取措施减轻不利影响。 组织应确保外包过程受控（ 见8.4）。 与产品和服务有关的要求的评审（8.2.3.2) 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.3.1 组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。 在承诺向顾客提供产品和服务之前， 组织应对如下各项要求进行评审： a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）组织规定的要求； d） 适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述不一致的合同或订单要求。 组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注： 在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品