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题 目： L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度检查方法验证方案 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 17 页 L-丙氨酰-L-谷氨酰胺微生物限度 检查方法验证方案 报告编号：SVL-VP020-11 密级：保密文件 主责部门：质量控制部 执行日期：二 0 一一年七 月 二十一 日 文 件 目 录 序 号 内 容 页 码 1 验证审批 第3页 2 验证小组成员、职责 第3页 3 验证支持文件 第4页 4 仪器校验 第5页 5 验证具体内容 第5页 5.1 概述 第5页 5.2 验证目的 第5页 5.3 验证时间 第5页 5.4 验证内容 第6页 6 验证结果 第13页 7 偏差处理情况 第13页 8 验证评价 第14页 9 验证报告审批 第14页 10 数据附件（原始数据） 第14页 1. 验证审批： 部 门 姓 名 主责部门起草人 张金花 质量部QC主管审核 顾黎娟 验证领导小组副组长 张广永 验证领导小组组长 张新荣 2．验证小组成员、职责： 姓 名 部门 / 职务 验 证 分 工 验证小组组长，负责验证方案编制并组织实施批准后的方案及验证资源的协调，汇总并形成验证报告。 负责验证工作中的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责对相关文件和资料进行检查。偏差情况的调查、分析、处理和汇总。 负责设备操作，并对操作参数进行记录。 负责审核验证方案和报告，对检验结果作出评价和建议。 负责对相关文件和资料进行检查复核；负责取样和检验结果汇总 负责检验结果复核, 检验记录审核。 负责样品检验。 负责样品检验。 配合验证实施，保证验证设备运转正常。 3. 验证支持文件 序 号 文 件 名 称 文 件 编 号 1 验证管理规程 2 验证文件管理规程 3 清洁验证管理规程 4 工作服管理规程 5 洁净区卫生管理规程 6 型洗衣机操作程序 7 型干衣机操作程序 8 清洁剂和消毒剂配制使用操作程序 9 清洁工具清洁与消毒操作程序 10 洁净区容器具清洁操作程序 11 型洗衣机清洁操作程序 12 型干衣机清洁操作程序 13 洗衣工序清场 14 微生物限度检查法操作程序 检查人： 日 期： 复核人： 日 期： 4. 仪器校验： 序号 仪器名称及型号 器具编号 有效期至 检定单位 检定证书 编号 1 培养箱 2 培养箱 3 立式压力灭菌锅 （压力表） 鼓风干燥箱 架托天平 检查人： 日 期： 复核人： 日 期： 5．验证具体内容： 5.1 概述： 根据中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅩⅢC微生物限度检查法的要求，为保证验证检验质量，确保检验结果的准确性和可靠性，对微生物限度方法学验证工作进行了考察，现将测定结果报告如下： 验证目的：为确保所采用的方法适合于该药品微生物限度检查，特进行方法学验证试验。 5.3判断标准：试验组的菌数回收率均不低于70%，照该供试液制备方法和计数法测定供试品的细菌、霉菌及酵母菌数、限制菌数。 5.4试验内容 5.4.1供试品：L-丙氨酰-L-谷氨酰 批号 、 、 5.4.2培养基：营养琼脂培养基（ ）、营养肉汤培养基（ ）、玫瑰红钠琼脂培养基（ ）、改良马丁琼脂培养基（ ）、4-甲基伞形酮葡糖苷酸（ ）、胆盐乳糖培养基（ ）、改良马丁培养基（ 5.4.3 大肠埃希菌{ }、金黄色葡萄球菌{ }、枯草芽孢杆菌{ }、白色念珠菌{ }、黑曲霉{ }.以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供。 6、菌液的制备 6.1 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基10ml中，30~35℃ 6.2 取经30~35℃培养18~24小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤培养基各1ml加到9ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5~10-7 6.3 接种白色念珠菌新鲜培养物至改良马丁培养基中，23~28℃ 6.4 取经23~28℃培养48~72小时培养的白色念珠菌1ml含加到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，采用10倍递增稀释法，稀释至10-4~10-6 6.5接种黑曲