Q_HSGT05—-2019衡水广韬医疗器械厂助行器标准企业标准.pdf

Q/HSGT 衡水广韬医疗器械厂企业标准 Q/HSGT05—2019 助 行 器 2019—08—03发布 2019—08－03实施 衡水广韬医疗器械厂 发布 Q/HSGT05-2019 前 言 根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本企业标准，作为企业组织生产、质量检验及监督 检查的依据。 本标准由衡水广韬医疗器械厂提出并起草。 本标准主要起草人：霍俊尧 助 行 器 1 范围 本标准规定了助行器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于助行器系列产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 3产品分类 3.1 助行器主要由普通铁管电镀、不锈钢管或铝合金管经机械加工配以手柄、手柄套、助行脚和支架、折 叠机构、脚轮、座面组成； 3.2 助行器按功能不同分为框式、轮式；框式助行器按样式不同分为单弯、双弯； 按样式不同分为四脚、轮式、轮座式；轮式助行器分为二轮带座助行器、四轮带座助行器。 4 技术要求 4.1 助行器应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及技术文件制造。 4.2助行器表面应光滑、平整、无砂眼、碰伤。 4.3 电镀的助行器表面应光亮、镀层牢固、不得有起皮，露底等现象。 4.4助行器结构牢固、可靠，调节机构调节灵活。 4.5带轮带座的助行器所用脚轮外表光亮，安装牢固可靠. 4.6助行器支架所用管材外径不得小于19mm，壁厚不得小于0.9mm。 4.7静载荷：在助行器上挂50Kg的重物2个，历时12h，各部位不得出现弯曲或断裂。在带轮带座助行器 的座位上放置 100kg重物，各部位不得出现异常现象。 5 试验方法 5.1 外观用感观检验。 5.2 尺寸用通用量具检验。 5.3静载荷试验：将助行器固定，在上面放置标准重物进行试验，正常状态承受50kg 的重物2 个，历时12h， 各部位不得出现弯曲或断裂现象。在座位上放置50kg的重物2个，历时12h各部位不得出现异常现象。 6检验规则 助行器带检验分出厂检验和型式检验 6.1 出厂检验： 6.1.1助行器须经企业质量检验部门按本标准检验合格并附合格证方可出厂。 6.1.2助行器以同一批材料加工同一型号的产品为一批提交检验，最大批量不超过1000个 （套）提交检验， 产品检验为逐批检验。 6.1.3 产品检验按同一型号产品批量的3%抽取样品，最少不得小于3个 （套）抽取样品，按本标准进行检 验，应全部合格。 6.2 型式检验： 在下列情况之一时，应进行型式检验： a) 作为新产品注册时； b) 在结构、材料、工艺有较大变化可能影响产品性能时； c) 正常生产每年一次； d)上级主管部门提出进行型式检验时。 6.3抽样数量、检验项目及判定 型式检验的样品应从出厂检验合格的同一型号 （同一批）产品中随机抽取3个 （套）助行器进行检验， 检验的项目为技术要求的全部内容，应全部合格。 7、标志、包装、运输和储存 7.1标志 7.1.1每个产品小包装上应有下列标志： a) 产品名称； b) 厂名和生产、注册地址； c) 规格型号； d) 产品注册号及标准编号； e) 联系方式。 7.1.2在助行器的外 （大）包装上应有下列标志： a) 产品名称； b) 规格型号； c) 厂名及生产地址、注册地址； d) 产品注册证编号、执行标准编号； e) 生产日期或批号； f) 数量； g) 联系方式