国外药质量受权人制度.ppt

国外药品质量受权人制度概述 鼠;内容国外实施受权人制度基本情况;受权人的称呼Qualified;国外实施受权人制度基本情况欧盟;受权人制度起源于欧盟，在欧盟范;PIC/SPIC: 国家间法律;欧盟受权人制度概述实施的背景和;欧盟的发展历程欧盟(Europ;1957年《罗马条约》申明，各;欧盟实施受权人制度的初衷和主要;欧盟药品管理的法律体系三级法律;受权人制度的法律体系区域法令 ;有受权人要求的领域人用药品的生;75/319/EEC法令（制药;2001/83/EC法令（综合;2001/20/EC要求成员国;英国药品法GMP（《药品生产??;受权人的定义欧盟GMP附录16;受权人的法律地位受权人是取得生;英国《药品生产及销售的法规和指;受权人签发合格证明是产品放行销;生产许可持有人、各成员国主管当;法律责任欧盟GMP:制造许可持;小结受权人具有明确而重要的法律;受权人的职责(Responsi;如某批次的药品已在一个成员国内;3.任何情况下，特别是当药品被;批放行的目的欧盟GMP第2部分;受权人的常规职责（Routin;d.生产或质量控制中一切偏差及;受权人常规职责如何确认文件记录;英国《制药行业中受权人行为守则;6.由于变更或偏差，进行或开始;10.完全符合进口产品的法律要;11、受权人应认识到，当出现可;质量管理体系虽然受权人的职责是;团队极为重要的是，在一个设计周;转授权受权人不需要自己来完成与;受权人正面临越来越多的挑战，因;小结受权人的主要职责是产品放行;受权人的资质要求 法令第49条;其大学课程至少应持续三年半，随;如果第一小段中提及的文凭、证书;英国《学习指南》要求受权人具备;小结欧盟对受权人的教育背景和实;受权人的继续教育和培训 欧盟G;继续职业发展（CPD）的记录应;小结受权人有责任进行继续教育和;受权人的批准英国：受权人的申请;LICENSING AUTHO;审核程序：交申请表－由生物学会;审核工作由从三个团体中选拔出的;小结由于受权人的重要性，英国对;受权人的管理和惩戒法令第52条;英国《行为守则》英国法律指出，;专业团体已经建立了关于处理各种;小结对受权人的处理方式暂时停职;受权人的交流平台 欧洲法规符合;欧洲受权人协会由来自制药工业和;欧盟各成员国情况 国家名　称德;国家成为受权人的要求德国、奥地;在生产许可上注明受权人姓名的国;关于转授权明确授权不授责：比利;小结各成员国在将欧盟法令转化为;WHO GMP对受权人的要求 ;受权人的职责受权人是企业的关键;对参与部分活动的理解尽管受权人;强调质量体系的重要性受权人有责;授权不授责最终产品或产品的批放;受权人的常规职责 1.该批产品;7.所有必要的生产和质量控制文;受权人的资质要求 负责监管药品;还应具有足够的药品生产和质量保;小结与欧盟相比，WHO　GMP;美国FDA对产品批放行的有关规;美国“对部门不对人”美国《食品;更强调“系统”的作用批放行是处;FDA对受权人的态度受权人不是;国外对受权人的理解认识受权人的;受权人在企业中的角色和地位角色;来自一名资深受权人的观点：受权;受权人可为企业增值服务首先， ;对于受权人而言，最基本的是要知;资深受权人经验分享作为一个受权;记住，所有高级经理最想要的是“;合格受权人的标准在正规药厂的工;受权人为谁工作？企业　—拥有药;对企业而言受权人保护—公司的声;检查发现的问题（from MH;如果是合同受权人，公司和受权人;对政府部门受权人确保—药品符合;预测：2015年受权人将会怎样;有效运用信息技术的能力容易从电;最坏的情形：受权人仍然将主要精;掉进了数据（而不是信息）的海洋;欧盟实施受权人制度对我们的启示;启示一建立完善的法规体系，为制;既达到标准的统一，又给各国留下;启示二由专门机构对受权人实施严;启示三欧盟实施受权人制度经历漫;总结受权人是经主管当局认可，行