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八个干细胞药物 美国：2 加拿大：1 比利时：1 澳大利亚：1 韩国：3 国际上获批的8种干细胞药物 年份 国家 商品名（公司） 细胞来源 适应症 2009.10 比利时 ChondroCelect（TiGenix） 自体软骨细胞 膝关节软骨缺损 2009.12 美国 Prochymal（Osiris） 人异基因骨髓来源 间充质干细胞 I型糖尿病 2010.07 澳大利亚 MPC（Mesoblast） 自体间质前体 细胞产品 骨修复 2011.07 韩国 Hearticellgram-AMI （FCB-Pharmicell） 自体骨髓间 充质干细胞 急性心梗 2011.11 美国 Hemacord （纽约血液中心） 脐带血造血祖细胞用于异基因造血干细胞移植 遗传性或获得性 造血系统疾病 2012.01 韩国 Cartistem（Medi-post） 脐带血来源间 充质干细胞 退行性关节炎和 膝关节软骨损伤 2012.01 韩国 Cuepistem（Anterogen） 自体脂肪来源 间充质干细胞 复杂性克隆氏病 并发肛瘘 2012.05 加拿大 Prochymal（Osiris） 骨髓干细胞 儿童GvHD 国际上获批的8种干细胞药物 ChondroCelect ? ChondroCelect 商品名： ChondroCelect 生产商： 比利时TiGenix 活性成分： 自体软骨细胞 适应症： 软骨与骨软骨损伤 批准日期： 2009年10月 批准机构： 欧洲药品管理局（EMA） 细胞制备： 取自患者自体软骨健康区，在体外培养生长； 10000个细胞/μl的细胞悬液，0.4ml/袋注射液（4 million 自体 软骨细胞 ）； 临床应用： 用于治疗膝关节中半月板损伤及相关软骨修复，局部注射在损伤关节 面，0.8-1 million 细胞/cm2（80-100μl/cm2）； 有标准操作流程，移植后需要用软骨膜或者生物材料覆盖； ChondroCelect ChondroCelect--TiGenix ChondrCelect只是细胞治疗制品,不是干细胞产品; 当前Tigenix主要研发方向是以脂肪来源为主的间充质干细胞产品,主要 方向为炎症和自身免疫疾病; 治疗克罗恩并发肛瘘目前处于三期临床; 治疗风湿性关节炎处于二期临床; 淋巴内注射间充质干细胞处于一期临床; MPC MPC 商品名： Mesenchymal Precursor Cell(MPC) 生产商： 澳大利亚 Mesoblast 活性成分： 自体或异体“骨髓间充质祖细胞” 适应症： 骨修复（bone repair） 批准日期： 2010年7月 批准机构： 澳大利亚医疗用品管理局ATGA 目前仍在研发方向：治疗重度炎症和自身免疫病、心肌梗塞、充 血性心衰竭、类风湿关节炎、2型糖尿病； 细胞制备： 从自体或者健康供者的骨髓中分离间充质祖细胞，（用特定的marker— STRO-1筛选，区别于Osiris注册保护的MSC专利，在美国和中国申请了 专利保护,注册为MPC）； 临床应用： 骨科手术中局部注射，用于骨折愈合，椎间盘融合； MPC MPC-- Mesoblast HearticellGram ? --AMI Hearticellgram?AMI 商品名： Hearticellgram?AMI 生产商： 韩国FCB-Pharmicell 活性成分： 自体骨髓来源间充质干细胞 适应症： 急性心肌梗塞 批准日期： 2011年7月 批准机构： 韩国食品与药品监管理局KFDA 问题: 因为缺乏临床数据而被质疑 细胞制备： 采取自体骨髓间充质干细胞，体外培养扩增，制成干细胞悬液制品，三 种规格： 10ml(5*107),14ml(7*107),18ml(9*107); 悬液：正常生理盐水； 临床应用： 通过导管直接注射到冠状动脉，根据体重选择不同规格，60kg以下 10ml,60-80kg14ml,80kg以上18ml; Hearticellgram?AM