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益母草膏工艺验证方案 TS-VP045-00 　 第 PAGE 8 页 共 = 1+NUMPAGES15 16 页 PAGE EQ \x \to (药品生产质量管理文件) 适用范围 本方案适用于我公司益母草膏的工艺验证。 职责 生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。 综合办公室：负责协助工艺验证方案的起草。 QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 质量总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 概述： 验证目的 为保证制订的益母草膏的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品，拟对益母草膏的生产工艺进行验证。我公司现有厂房、HVAC系统等均为新建系统，已经验证合格；主要的生产设备、样品取样及检验方法、设备清洁方法均已验证合格，纯化水系统再验证合格。人员培训合格并已取得上岗证，生产监控严格，结合实际生产拟在试生产的同时对益母草膏生产工艺进行验证。 按《益母草膏工艺规程》连续生产三批（10000瓶/批），进行同步验证；洗瓶、配液、灌封均在10万级洁净区内进行，收膏按洁净区进行管理，其余工序在一般生产区进行生产。 益母草膏生