医院药物不良反应监测和报告制度.docVIP

药品不良反应监测和报告制度 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规要求，为进一步加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药安全，特制定我院药物不良反应监测和报告制度。 一、药品不良反应定义 上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。 二、组织机构及职责 （一）成立药品不良反应监测领导小组，负责全院药品不良反应/事件的监测、报告及评估工作。 （二）建立药品不良反应监测网络，在各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。每季度由各科室将本科室监测的不良反应报告表交于药品不良反应监测领导小组办公室，并由药剂科将每季度的报告情况上报。 （三）药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 （四）药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 三、监测及报告 药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应，原则上为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药害事件按照《突发性群体药品不良反应/事件药事管理应急预案》的有关规定执行。 药品不良反应的监测及报表报告程序： （一）监测报告范围 1.临床试验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应； 2.上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应； 3.鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。 （二）监测报告程序 1.发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告医疗科或医疗值班，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。 2.防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。 3.按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。 4.每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。