医疗器械经营企业产品质量安全承诺书.doc

医疗器械经营企业产品质量安全承诺书 为进一步落实医疗器械产品质量安全第一责任人责任，确保医疗器械产品质量安全，我公司承诺： 一、自觉执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》及《实施细则》，做到不违规经营医疗器械； 二、严把购进产品的质量关， 供应商资质的合法性，建立完善、可追溯的记录； 三、坚持医疗器械质量管理各项制度，确保经营与仓库场所始终符合检查验收标准，确保企业质量管理人员始终在职在岗； 四、严格执行医疗器械召回管理制度，对产品存在安全隐患的，应及时与生产企业联系并向监管部门报告，告知用户停止使用； 五、坚持企业年度报告制度，每年12月25日前按要求填写“医疗器械经营企业年度自查报告表”，报当地食品药品监管部门； 六、严格执行医疗器械产品不良事件报告制度和《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法》； 如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由医疗器械经营企业自行承担。